专栏名称: 医疗装备杂志
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国家药监局器械标管中心对13项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见

医疗装备杂志  · 公众号  ·  · 2024-11-19 18:00

正文


近日,国家药监局器械标管中心对13项 医疗器械国家标准 立项申请项目公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年12月11日前反馈 意见

联系人:刘艳春

联系电话:57901383

联系邮箱:[email protected]

器械标管中心联系方式:010-53852601

13项医疗器械国家标准立项申请项目标准草案及项目申报书

项目名称

标准草案

项目申报书

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

医学实验室 检验样品采集和运送的要求

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项目申报书.pdf

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器

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项目申报书.pdf

医学实验室和体外诊断系统 细菌真菌耐药机制检测 第1部分:通用要求

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临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

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抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点研究技术规范 第3部分: 抗菌药物药代动力学/药效学(PK/PD)界值的制定方法

标准草案.pdf

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医学实验室和体外诊断系统 核酸多重PCR-飞行时间质谱检测方法通用要求

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点研究技术规范 第1部分:通用要求

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器







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