强宣贯 抓细节 理思路 保安全——北京市药监局第三分局举办2025年第一季度“器械云课堂”

围绕《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》和相关法规文件进行解读，要求医疗器械注册人切实落实主体责任，强化医疗器械全生命周期质量管理并深入贯彻落实公告要求。条分缕析医疗器械注册人职责，细化、深化相关工作要求，帮助企业进一步梳理要点，把握重点、难点，进一步提升质量管理体系科学性、合理性、有效性。

通过标识管理以小见大，以《医疗器械生产质量管理规范》及附录为依据，结合现场检查指导原则条款要求，引导企业提高对“人、机、料、法、环”中标识管理的重视，强调标识在生产管理和质量控制过程中的重要作用，提示企业开展自查自纠，进一步提升质量管理水平。

总结分析监督检查和飞行检查中发现的常见问题和不符合项，分享问题整改原则和改进方法。指导企业制定更具规范性、实操性的纠正预防措施，让企业能够建立思路、打通通路，将所知所学融会贯通，促进企业质量管理体系全方位提升。

要求辖区企业切实落实主体责任，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及相关法律法规要求开展生产，切实保障产品质量。密切关注并执行安全生产相关规定，保证安全生产，并按要求主动开展自查，防范安全事故发生。