[又一家]Amgen起诉美生物类似药开发公司

上个月，安进公司根据2009年生物制剂价格竞争与创新法案（BPCIA）起诉了一家正在开发Amgen的Neupogen生物类似药的生产商-Adello Biologics。

Adello选择绕过BPCIA的预先诉讼程序，并没有向Amgen提供任何有关其生物类似药制造方法的信息。在无法获得任何来自Adello的关于其生物类似药信息的情况下，安进公司提出针对Adello的17项专利侵权。该诉讼证明了最高法院和联邦巡回法院最近做出的决定所产生的影响，即根据联邦或州法律，要求生物类似药企业为原研药公司提供生产信息的BPCIA条款无法强制执行，评估侵权所需的信息只能通过提交专利侵权诉讼获得。

在Sandoz诉Amgen案中，最高法院认为，BPCIA所要求的诉前信息交换环节不能根据联邦法律执行。联邦巡回法院证实，在安进诉Sandoz案中，州法律也是如此，因此原研药只有通过诉诸专利侵权来强迫生物类似药生产商披露信息。

2017年9月11日，在最高法院对Sandoz诉Amgen案和联邦巡回法院对Amgen v Hospira案作出裁决后不久，Adello宣布其开发的Amgen Neupogen生物类似药的上市销售申请已被FDA受理。根据投诉，在同一天，Adello通知安进公司“它不需要也不打算向Amgen提供42 U.S.C.第262（1）（2）（A）条要求的应用或制造信息。”同时，Adello还提供了商业营销通知，声明它将在FDA批准后立即开始销售其生物类似药产品，但不得早于其180天通知（即2018年3月10日）。 FDA预计将在2018年第三季度对Adello的生物类似药申请采取行动。3月8日，在180天通知期满前不久，Amgen就Adello提起专利侵权诉讼。

Amgen公司对Adello提出了一系列的专利侵权诉讼。它们涉及表达和纯化蛋白质的方法专利到用于改善蛋白质生产和培养细胞的方法的专利。由于Adello没有提供任何必要的信息来评估侵权行为，Amgen指出Adello曾声称针对每个专利，“根据42 U.S.C. §262（1）（2）（A），Adello都不需要向Amgen提供其aBLA或生产信息，并且不打算向Amgen提供aBLA或生产信息。“Amgen解释说，因此”无法针对Adello的Filgrastim产品或者制造工艺提供一个详细的专利侵权分析”。

Amgen的诉讼，2：18-cv-03347，正在新泽西州区待决，并已分配给Cecchi法官。