紫杉醇
是从红豆杉中提取的一种天然抗肿瘤药物,属于经典的微管蛋白抑制剂,可以抑制肿瘤细胞分裂,获批的适应症包括卵巢癌、NSCLC、HER2+转移性乳腺癌,原研药的年销售额峰值达到15.92亿美元(BMS,2000年)。
水溶性差是紫杉醇的重大缺陷,只能借助于聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的复合溶媒以提高溶解性,不过极易导致严重过敏的不良反应。多烯紫杉醇(
多西他赛
)是紫杉醇的化学合成衍生物,提高了亲水性,降低了不良反应,原研药的年销售额峰值达到21.77亿欧元(赛诺菲,2009年)
除了对化学分子机构本身的改造外,通过制剂手段来降低紫杉醇的毒性和不良反应也成为行业的开发热点。2003年,绿叶制药的
紫杉醇脂质体
(力扑素)成功上市,2005年,华裔医生黄馨祥主导开发的
白蛋白结合型紫杉醇
(Abraxane)被FDA批准上市。这两种紫杉醇新制剂上市后,均受到了市场的极大欢迎,成为制剂改良的典范。
绿叶力扑素在2013年的销售额达到8.47亿元,
新基
Abraxane的2016年全球销售为9.73亿美元
。
从市场竞争情况来看,
紫杉醇注射液
的生产厂家有45个,在研厂家8个;
多西他赛注射液
的生产厂家有21个,在研厂家27个;
注射用紫杉醇脂质体
的生产厂家仅有1个(绿叶制药),在研厂家4个;
注射用
紫杉醇(
白蛋白结合型
)
的生产厂家仅有1个(新基),在研厂家11个,其中
不乏恒瑞、石药、齐鲁等国内制药巨头。
6月20日,恒瑞、石药的白蛋白紫杉醇的上市申请被CDE公示纳入优先审评,上市可期。
药品上市后,通过医保覆盖和中标获得市场准入是提高销量的必然途径。绿叶制药的力扑素已完成2017年医保价格谈判,结果公布在即,国产白蛋白紫杉醇的上市也有望改变
新基在国内一家独大的局面。
上面已经从厂家数量角度介绍紫杉醇这一品种的国内竞争态势。为了让大家对国内紫杉醇市场有进一步的认知,医药魔方
今天
从“
中标数据
”的角度为大家做一分析展示。
中标价格
以紫杉醇注射液最常见的规格5ml:30mg为例,我们可以发现安泰素(Hospira)和泰素(BMS)两个进口品种在国内的中标价格下降趋势十分明显,8年间降幅达到40%以上。其他国产紫杉醇注射液的价格从2010年开始就一直保持在低位,以趋势线计算有近50%的价格下滑,降价趋势均明显大于注射用紫杉醇脂质体(力扑素,绿叶制药)。