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呼吸道核酸11联检获批!

IVD资讯  · 公众号  ·  · 2024-12-27 12:50

正文


来源:创澜生物


2024年12月,创澜生物自主研发的” 呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)” 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册批准(注册证号:国械注准20243402631)。


检测靶标包括: 甲型流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒、冠状病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、百日咳杆菌。



该产品采用荧光定量PCR技术,一次性检测11种常见呼吸道感染病原体;试剂盒采用单人份预分装形式,支持即来即检;冻干工艺,常温运输。该试剂配套创澜生物全自动、一体化的分子流水线检测平台使用,可为呼吸道病原体的检测提供全自动、高通量、随机灵活的检测方案。将多重呼吸道病原体的分子检测从中心实验室延伸到门急诊领域,极大促进呼吸道感染的精准诊断与治疗。










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