质量体系及QA人员的要求

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组织内每个相关人员的目标，通过不断的深入理解和实践应用，真正的做好药品的合规及安全保障从而用之于民，是制药企业高要求搞标准而且是必须要做好的工作。

为此，我单位定于2023年1月7日-8日通过线上直播的方式举行“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年1月7日-8日

朱老师：曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人，多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系，有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。

李老师：22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、药品质量体系的理解

1、质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

2、质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责

3、药品质量体系的维护和持续改进

二、药品全生命周期的质量体系建立与管理实践

1、ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系

2、ICH Q10与监管方法之间的关系

3、ICH Q10的目标

4、推进器：知识管理和质量风险管理

5、设计和内容的考虑

6、质量手册

7、工艺性能和产品质量的持续改进

8、药品质量体系的持续改进

三、质量管理体系的文件架构

1、中国GMP/FDA/ EMA对文件管理体系的规定

2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3、不同生产企业文件管理的侧重点

4、监管中常见的文件系统缺陷分析

四、符合FDA/欧盟/ICH/中国等GMP要求的质量体系及QA人员的要求

1. 质量管理QA人员的职责和工作要点

2. 质量管理QA专员的基本素质要求

3. 质量管理 QA专员的培训

4. 质量管理QA工作中存在的问题和挑战

五、质量体系QA对于各系统的监管要求

1、QA人员如何进行现场管理与控制

2、QA现场检查方式：询问/现场查看/文件和记录查阅

3、国内外常见质量保证QA审计缺陷及问题分析

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

六、变更管理策略

1、生产工艺变更策略

2、质量检验变更策略

3、设备设施变更策略

4、关键人员变更策略

5、供应商的变更策略

6、变更评估方法

7、建立变更管理系统方法

8、SME团队在变更管理和控制过程中的作用

9、SOP要求

10、变更控制流程（变更申请和评估）

七、偏差策略

1、偏差的内容要求

2、偏差记录的要求

3、偏差处理流程

4、有关时限的要求

5、偏差调查的要求

6、偏差评估

7、涉及产品放行的要求

8、CAPA的要求

9、偏差系统的趋势分析与年度回顾

制药企业的研发管理、实验室管理、质量管理、培训管理、资料撰写管理等相关人员。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778 

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员