中国的药品监管面临着两个现实。
一个是产业现实，即“多、小、散、乱”普遍存在于中国医药产业，这里有超过4000家制药企业，近1.3万家医药批发企业和超过40万家零售药店，而且它们的发展水平和规范程度差异巨大。以药企为例，由于2000年以前药品由各省负责审批，标准不一，加之2006年前后的审批“大跃进”，国内现有1.5万个药品品种，所对应的批准文号为16.8万个，同质化严重。
其中，有100个以上文号的品种为161个，有50至100个文号的品种为90个，最多的品种文号高达800个以上。而相应的药品研发投入，即使到了2016年，全国制药企业研发投入总和仍不及全球最大制药企业一家。
这意味着监管规则和标准在制定的时候要考虑如何平衡“产业现状”。此前，CFDA的监管被批评为“保姆式”监管，原因之一便在于此。并且，这样的产业现实还意味着巨大的监管压力。
另一个是监管现实，即国家财政倾斜力度有限，部门编制很难增加，这意味着要考虑改革所需要的智力和财力支持从哪里获得以及改革的纵深到何种程度的问题。与此同时，相关部委之间的配合协作仍然没有取得更大进展。
两个现实相互作用之下，CFDA的表现以“稳”为主。2013年CFDA由副部级升级为正部级，外界期待被重新点燃。两年之后，毕井泉出任CFDA局长。
彼时，外界对于这位没有医药专业背景的新局长的最大好奇和期待就是：他会改变中国药品监管的现状吗？
CFDA官网显示，毕井泉1955年9月出生，1982年2月北京大学经济学系毕业，后进修为北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。在出任CFDA局长之前，担任国务院副秘书长7年，并有在发改委系统工作26年的经历，职位至发改委副主任。
这是一张对于中国医药行业参与者来说比较陌生的面孔，但现在却可能会被永远铭记。因为他的到来激活了CFDA，进而激活了整个中国医药产业。
在2016年10月底，CFDA曾召集12家本土药企企业家进行了一次内部座谈，CFDA局长毕井泉、副局长吴浈、副局长、药品安全总局孙咸泽、化药注册司司长王立丰、审核查验中心主任丁建华、药品审评中心主任许嘉齐等12名总局相关领导出席。
毕井泉在会上鼓励在座企业将自己在国际注册实践中的经验与CFDA分享，以缓解CFDA人力有限的情况。CFDA各个部门都在加班加点，从一个层面印证了，随着这位新局长的到来和药监新政的颁布，他们在主客观因素的刺激下都行动了起来。
经过两年多的改革实践，可以总结出毕井泉执掌下的新时期CFDA监管思路的五个特点：明确企业作为责任主体的身份，监管方逐渐退回至规则制定者的角色；逐步建立基于风险的药品监管体系，强调事中和事后管理；明确鼓励创新、提高药品质量的政策取向，严惩违法违规行为；逐步建立公开、透明的沟通机制，强调业界和社会参与；加速与国际监管标准接轨。
这些都在释放一个信号：回到药品监管的本质—保证药品安全、有效、质量可控。在2017年8月召开的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上，毕井泉主动抛出了“为什么要改革？”和“怎么改革？”两个问题。
为什么要改革？“一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象；生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象；经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。”毕井泉说。
怎么改革？毕井泉列出了四个核心政策文件和两个关键工作。四个文件分别为2015年8月国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、2016年2月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、2017年2月国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》、2017年7月由中央全面深化改革领导小组审议通过、10月08日国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。两个关键工作则是2015年11月全国人大常委会批准10个省市开展药品上市许可持有人制度试点和2016年6月经国务院批准CFDA加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。
“改革总体目标就是与国际接轨”，毕井泉说，“药品上市的基本标准就是新药要‘全球新’，仿制药要与原研药质量疗效一致。而改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。”
