对2024年第一季度仍显冷清的交易市场来说，创新药行业构成了一股“清流”。
过去三个月，从并购交易，到对外授权许可（license-out），中国创新药企业频频与阿斯利康、诺华等海外医药巨头“交手”，展现出国际市场对于中国创新药研发水平的认可，也以产业板块之力，提振了当下市场信心。
过去一年，中国license-out合作项目超过百起，交易金额及首付款比例都创下历史新高，延续了2023年的势头。
基于创新药高风险、高投入的特点，license-out合作成为了创新药研发的新趋势，中国部分创新药管线也得到了跨国药企的认可。
据环球律师事务所生命科学及医疗业务牵头人周磊的行业经验，实际上，中国创新药企业对于license-out许可交易的热情要来的更早一些。
2017年，环球曾代表百济神州与新基公司完成license-out和股权交易，近14亿美元的交易金额创下彼时令行业惊讶的突破，也开始为中国创新药企的研发能力的国际评价提供了证明。周磊认为，在这一里程碑式的案例后，更多中国药企开始通过license-out的方式“出海”。
尽管此后还有很多比如传奇生物和强生等具有行业影响力的license-out项目，但在2021年以前，跨境许可交易还是呈现license-in比license-out火热的一边倒趋势。而到了2022年，“随着自主研发能力持续提升，以及国内和香港资本市场降温、行业政策影响等因素，创新药行业进入调整期，创新药企的诉求更加向‘卖出’倾斜，license-out交易数量快速增长，并大幅超过了license-in交易的数量”，周磊说。
此外，近年还出现了某些管线“扎堆出海”的情况。当然，能够实现“出海”，“本质上是因为中国本土药企力量加强，做出了很好的药”，环球律师事务所黄旭春说，“跨国药企看到了中国的研发能力，从而希望通过合作将药品尽早引入到境外市场，作为对自身产品管线的补充”。
实际上，license-out合作能够实现“各取所需”：一方面，创新药企业通过获得高额首付款，补偿融资困难，推进管线研发、降低研发风险，吸纳海外临床开发经验及商业化能力，未来进一步取得高额的里程碑付款以及海外市场销售分成；
另一方面，对于引进方，购买“授权”也能够分摊研发风险和成本、丰富产品管线，如市场潜力大的管线顺利上市，也能够快速抢占市场，获得丰厚回报。
虽然license-out交易逻辑相对清晰，但伴随热度加增，周磊观察到license-out交易过程正变得日趋复杂。
“一是license-out交易往往会与股权交易捆绑，混合交易变得更加普遍，例如我们团队处理的几个项目中还包含着并购和投资交易；二是license-out交易可能需要讨论双方共同完成早期开发临床研发、生产和CMO、商业化运营等全流程，双方要进行一揽子谈判和合作；三是部分涉及更深入的项目并不只针对单一产品，而是基于整个产品线的全面合作。”他介绍道。
正是因为这样的复杂性，市场热度越高，有时候反而要把交易做得越“扎实”一些，要秉持相对冷静的“长期主义精神”，这对服务于此类交易的律师提出了许多新要求。
一是“看得全”。“要把交易相关问题放到整个市场里去考虑。律师技能要丰富，在监管、合规、交易、知识产权等多方面帮助客户安排好整个项目。服务好一笔license-out交易往往需要全能、一站式的团队。”周磊说。
二是有国际化视野。周磊坦言，部分国内创新药企对国际交易、商业惯例、估值模型等还不熟悉，这就需要交易律师承担部分商业职能，“帮助客户厘清商业诉求、完成项目落地”。
三是突出的协调能力。黄旭春说，license-out交易往往涉及创新药企业内部的运营、财务、供应链等诸多职能部门，“律师需要具备很强的协调能力，深度接触各个部门、听懂他们的顾虑和需求，最终协调好各方利益，并体现到法律文本中。服务license-out交易中最难的就是这些增值内容 ”。
此外，在如火如荼的市场环境下，周磊已经处理了很多license-out交易出现“退货”甚至争议的情况，例如产品在研发、审批、销售等里程碑节点上没有达成预定目标，无法触发里程碑付款或者由于重大行业环境变化、政策调整和交易一方的控制权变化等重大情势变更。
实际上，周磊提醒道：“创新药研发成功率整体并不高，交易完成后的长期合作过程中常面临争议。律师在交易前写下的合同条款能否在此后难免发生的争议中保护好客户利益，这不是靠抄写模板就能达成的。”
“经历了签约官宣时的‘繁花盛景’，还要经历可能‘丑陋’的诉讼仲裁争议，才能成为一名好的许可交易律师。”他说。
“从我的经验来说，交易律师特别需要在准备协议时，尽量预测未来磨合过程中可能出现的困难，并在协议里预留下解决问题的方案，随后帮助双方企业搭建好沟通机制。未来即使发生争议，企业也可以迅速根据机制，找到有效方案。”黄旭春说。
实际上，一款创新药是否有“价值”，除了其本身的创新性，也取决于创新药企业是否对其展开了充足、有效的知识产权保护。
“律师在服务license-out交易时，会着重关注企业对产品是否有专利保护，该专利保护能否确保产品在市场上处于优势地位、其他产品无法轻易越过屏障去构成竞争；还会从商业秘密、专有技术和不竞争的角度出发，确保产品有市场竞争力。”黄旭春说。
此外，敏感个人信息及人类遗传资源信息的跨境传输问题也需要医药类跨境合作特别注意。
