专栏名称: 北京市竞天公诚律师事务所
竞天公诚律师事务所于九十年代初设立,是中国首批获准设立的合伙制律师事务所之一。建所三十年来,在创始合伙人的努力进取和创新探索下,为年轻后备力量打下了坚实基础,并提供成长空间及动力。竞天公诚如今已发展成一个以专业著称的综合性律师事务所。
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药品技术交易中的标的知识产权和改进知识产权问题简答

北京市竞天公诚律师事务所  · 公众号  ·  · 2024-04-02 16:53

正文






在联合研发药品、药品技术转让或授权许可等药品技术交易中,知识产权都是该等交易的核心关注要点。技术接收方对于标的知识产权的诉求主要集中在其应权利有效、无权属瑕疵、可自由实施、商业化前景广阔并可以充分享有商业化收益,而技术提供方则希望标的知识产权除能在交易中带来稳定可期的收益外,还可以基于标的知识产权的改进获得额外收益。因此,交易各方往往会在知识产权条款上展开充分博弈。


但知识产权条款的博弈也需要考虑到最终的可执行性。一方面,药品研发周期较长、研发成本较高,如果发生争议并诉诸裁判机构,裁判机构可能会基于公平原则调整交易各方的知识产权权利义务关系;另一方面,知识产权交易不仅仅取决于当事人的意思自治,也可能因其潜在的干扰、限制、排除竞争的效果,而受制于国家强制性法律法规的调整。


有鉴于此,我们通过以下问题带读者一览药品技术交易当中的标的知识产权(药品技术交易涉及的知识产权)、改进知识产权(交易后基于标的知识产权改进的知识产权)安排,以期能够在药品技术交易中摸索出切实可行的知识产权条款:








Q1

标的知识产权需要关注哪些具体事项?


(1)标的知识产权、技术成果的定义很大程度上会影响各方的权利义务,需要特别明确知识产权/技术成果的范围及其实施方式,进而避免交易各方在可分配收益范围、收益分配的计算/结算方式等上产生争议。


在GY公司、LB公司技术合作开发合同纠纷案 [1] 中, GY公司与LB公司签署《技术开发合同》,约定合作开发生产重组人胰岛素技术,LB公司正式生产后应按销售利润5%向GY公司支付技术提成费。但《技术开发合同》中未明确约定重组人胰岛素技术的技术成果是否同时包括胰岛素原料药和注射液,且技术指标相关条款中仅约定了胰岛素原料药的指标。合作开发完成后,LB公司就胰岛素原料药、注射液分别取得多项专利,LB公司自主生产胰岛素原料药后向其中山分公司销售,LB中山分公司加工制成胰岛素注射液后再对外进行销售。其后,GY公司与LB公司就基于技术成果如何计算技术提成费事宜产生争议——GY公司认为胰岛素原料药并不能在市场上作为商品单独流通,其与注射液属于上下游产品,因此要求LB公司向其支付技术提成费时应以包括注射液在内的所有重组人胰岛素产品销售利润作为计算基数。


广东省高级人民法院、广州知识产权法院认为, 《技术开发合同》约定的研发内容、技术指标均可明显判断GY公司所进行的研发对象及成果系重组人胰岛素原料药。重组人胰岛素注射液虽然确实以原料药为主要成分,却并非可以简单通过直接稀释而获取,需要通过另一阶段的研发、配比、制作、临床试验、另行申请新药审批等程序,方能作为药品予以生产流通;且无证据证明GY公司参与了胰岛素注射液的研发工作,也无证据证明LB公司向其中山分公司销售胰岛素原料药的价格畸低于市场价格。在《技术开发合同》无特殊约定的情况下,GY公司仅以其研发了重组人胰岛素原料药且原料药与注射液之间关系密切为由,就主张《技术开发合同》约定的技术成果包含了重组人胰岛素注射液、技术提成费应以包括注射液在内的所有重组人胰岛素产品销售利润作为计算基数显然不能成立。


从该案的裁判思路出发,在类似交易中,应当对技术成果、产品的范围,甚至销售方式等做明确约定,以避免产生纠纷。


(2)对标的知识产权的效力、无权属瑕疵、不侵犯第三方知识产权等事项作出陈述保证,已经是药品技术交易通行的惯例,在此不做赘述。需要进一步关注的是,在陈述保证不真实的情况下,或在标的知识产权可能有侵权风险但尚未有司法裁判结论的情况下,技术接收方有何种应对措施?如没有在交易文件中明确技术接收方有权行使不安抗辩权或有权解除交易文件,裁判机构并不当然地支持技术接收方的相关诉讼请求,并可能导致技术接收方无法及时止损。


在JF公司、NNY公司技术合作开发合同纠纷案 [2] 中, JF公司认为NNY公司提供的技术方案存在专利侵权风险,因此JF公司享有不安抗辩权,主张解除双方合同关系、NNY公司返还JF公司前期支付的技术合作开发费用。


最高人民法院认为, 行使不安抗辩权的前提是有确切证据证明对方丧失或者可能丧失履行债务能力。由于(1)JF公司未能证明NNY公司提供的技术方案存在专利侵权风险;(2)涉案项目尚处于药品研发并获准开展临床试验阶段,根据专利法的规定,为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵害专利权;(3)双方曾明确约定若被认定侵权,则由NNY公司承担全部责任,即使构成对案外人专利权的侵害,其后果亦非解除合同。因此,JF公司以行使不安抗辩权为由拒付款项,并主张解除合同、返还已付款项,缺乏事实及法律依据,不予支持。


由于专利审查过程中可能存在的不完美审查,以及公众对无效宣告请求权的行使,可能导致已授权的专利处于相对不稳定的状态。因此,一些技术提供方(实践中,常见于跨境许可交易中),选择在交易文件中约定不质疑条款(No-Challenge Clause),要求技术接收方不得对标的知识产权的效力提出质疑,也不得为挑战标的知识产权效力自行或支持第三方提起诉讼或无效宣告请求(以下简称“ 不质疑条款 ”),从而维护技术提供方的权利。那么不质疑条款是否具有法律效力?


不质疑条款的法律效力在不同法律体系中有所差异。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs)第40条提到,成员国可以在国内法中采取措施阻止或控制可能对竞争产生负面影响的许可活动或条件,包括不质疑条款。在美国法下,一般是通过司法判例对不质疑条款的效力进行规制和评价。在中国法下,《中华人民共和国民法典》第八百五十条规定,非法垄断技术或者侵害他人技术成果的技术合同无效;《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释(2020修正)》(法释〔2020〕19号)第十条规定,禁止技术接受方对合同标的技术知识产权的有效性提出异议或者对提出异议附加条件的,属于民法典第八百五十条所称的“非法垄断技术”;因此,不质疑条款在以中国法为管辖法的情况下有可能因为构成非法垄断技术而被认定为是无效的。


(3)在尚未取得药品注册证书之前进行药品技术交易的项目中,有些案例会将办理取得药品注册证书与交易对价挂钩。在此种情况下,建议明确划分技术接收方、技术提供方在申请取得药品注册证书过程中的分工和责任,以避免未来发生纠纷。


在MY公司与WW公司技术转让合同纠纷案 [3] 中, 2008年,WW公司向MY公司转让兰索拉唑肠溶胶囊生产专有技术等六个品种的药品专有生产技术,且WW公司承诺,上述品种的专有技术在2010年之后连续3年内必须实现产业化;如上述品种的专有技术未能使MY公司新增500万元以上利润的,WW公司以股权或现金进行差额补偿;如上述品种的专有技术使MY公司新增500万元以上利润的,WW公司将享受新增净利润一定比例的技术服务费。2015年,MY公司因部分品种的专有技术临床试验数据存在问题,撤回了其药品注册申请,并要求WW公司就未能实现产业化生产承担相应责任。


上海市高级人民法院、上海知识产权法院认为, 专有技术转让后由MY公司负责进行临床试验、药品注册申报等手续,MY公司撤回注册申请系由于其委托的临床试验存在不规范问题,而非WW公司过错导致合同目的不能实现,因此WW公司无需向MY公司支付差额补偿费用。


(4)除专利、非专利技术等核心标的知识产权外,还需要特别结合药品后续的商业化需求确认商标的使用安排,如是否需要就药品适用特定的商标、交易各方之间是否允许其他方在药品宣传、流通环节使用其商标。


Q2

改进知识产权需要关注哪些具体事项?


(1)交易文件中应明确约定何种情况、范围为改进知识产权,如含有标的知识产权成份的新适应症制剂、新剂型/新给药途径制剂等。也可结合Q1中GY公司、LB公司技术合作开发合同纠纷案的启示,考虑以列举排除下游产品的方式限定改进知识产权的范围。


(2)除明确改进知识产权的范围外,下一步需要关注的是交易的哪一方有权对标的知识产权进行技术改进及技术改进的收益如何分配。


Q2-1: 是否可以在交易文件中约定禁止交易中的一方或多方改进技术?


《中华人民共和国民法典》第八百五十条规定,非法垄断技术或者侵害他人技术成果的技术合同无效。《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释(2020修正)》(法释〔2020〕19号)第十条规定,限制当事人一方在合同标的技术基础上进行新的研究开发或者限制其使用所改进的技术,或者双方交换改进技术的条件不对等,包括要求一方将其自行改进的技术无偿提供给对方、非互惠性转让给对方、无偿独占或者共享该改进技术的知识产权,属于民法典第八百五十条所称的“非法垄断技术”。同不质疑条款,在中国法下,严格限制任何技术改进也有可能因为构成非法垄断技术而被认定为是无效的。


Q2-2: 什么样的技术改进条款是切实可行的?


参照《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释(2020修正)》(法释〔2020〕19号)第十条的规定,不得禁止交易中的一方或多方改进技术,但可以对改进后的技术权属、使用及处置进行明确约定,涉及交换改进技术的,还应设置对等的条件。


如技术提供方可以进行技术改进,改进后的技术归属于其所有,但其应当将技术转让给技术接收方,或授予给技术接收方使用,或技术接收方有优先购买改进技术的权利,技术接收方应就接受改进知识产权向技术提供方支付一定对价。如技术接收方可以进行技术改进,改进后的技术归属于其所有,产生收益的,技术提供方可以按一定比例提成。


在DL公司与HH公司专利权、技术转让合同纠纷案 [4] 中, 双方约定,HH公司由于使用DL公司转让的专利技术而开发的每一个新的专利技术产品,在其上市销售的每一个会计年度期间内,均向DL公司支付按该新产品的实际销售收入2%提成,直至产品终止生产销售。


北京知识产权法院认可了这一提成约定, 但认为现有证据无法体现双方是否开发了专利技术新产品及其上市后的可得利益,因此不予支持DL公司基于此提成约定主张的预期利益损失。


Q2-3: 如何避免技术提供方因技术改进等原因与技术接收方就标的知识产权等产生竞争?


可以考虑在交易文件中合理设置技术提供方的不竞争义务。不竞争义务一般包括以下要素:期限(起算时点、期限长度)、地域(中国大陆、大陆以外地区)、行为(研发、生产、销售)、方式(直接、间接实施)、标的(具有相同适应症、相同化合物等)。


为避免与交易文件赋予技术提供方的技术改进权利相冲突,可以将其作为不竞争义务的例外情形,但改进技术的商业化生产、销售等权利则以一定对价交由技术接收方行使。


Q2-4: 如约定了改进知识产权由交易双方共有,需要特别关注哪些具体事项?


针对共有的知识产权,需要对各方的份额、各类权利行使方式作出具体明确的约定,可以考虑在交易文件中明确以下事项:


▶如何确定以何种形式保护知识产权;


▶如何申请专利及其展期、新药专利补偿期限;


▶如何应对第三方侵权、无效宣告请求等知识产权相关诉讼,如何分配诉讼成本及收益;


▶如何对外授权许可、转让知识产权及按何种份额比例分配获得的收益。

注释

[1]广东省高级人民法院,(2020)粤民终7号民事判决书;广州知识产权法院,(2017)粤73民初546号民事判决书。

[2]最高人民法院,(2022)最高法知民终781号民事判决书。

[3]上海市高级人民法院,(2016)沪民申2531号民事判决书;上海知识产权法院,(2015)沪知民终字第749号民事判决书。

[4]北京知识产权法院,(2018)京73民初83号民事判决书。


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