ESMO ASIA 2024丨王树森教授分享TB-01研究中国队列数据，Dato-DXd中国患者疗效出色

王树森教授： 非常荣幸能在ESMO ASIA大会上分享TROPION-Breast01（TB-01）研究中83例中国患者队列的分析结果 ^[1] 。TB-01是一项全球多中心Ⅲ期临床试验，研究纳入既往内分泌治疗进展或不适合内分泌治疗（必须至少接受过1种系统性治疗方案）的不可手术切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）低表达或阴性（IHC 0，1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，旨在评估靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）Dato-DXd对比研究者选择的化疗（ICC）在此类患者中的疗效和安全性。

此前，TB-01研究在全球总体人群中的临床疗效及毒副反应数据已在国际大会上公布，并于今年9月在《临床肿瘤学杂志》（ Journal of Clinical Oncology ）上发表。研究结果显示 ^[2] ，Dato-DXd相较于ICC能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）两个月（6.9 vs. 4.9个月；HR 0.63，95%CI：0.52～0.76， P ＜0.0001），这一结果备受瞩目，因为该领域已有其他Trop-2 ADC药物如戈沙妥珠单抗（SG）展现出潜力，TROPiCS-02研究也呈阳性结果。因此，TB-01研究的公布，在学术界内引发了广泛的关注与期待，特别是针对总生存期（OS）的评估结果以及在中国患者群体中的数据表现。

王树森教授： 中国队列包含83例患者。在主要研究终点方面，Dato-DXd在中国患者中与全球整体人群表现一致，均能显著延长PFS（8.1 vs. 4.2个月），疾病进展或死亡风险降低46%（HR 0.54，95%CI：0.30～0.96），而且从数值上来看，中国队列的PFS相较于全球意向治疗（ITT）人群表现更优。

图1. TB-01研究中国队列患者的PFS

在安全性方面，Dato-DXd相较于对照组（ICC组）在≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率上更低（27.3% vs. 55.6%），表明其耐受性相较于常规化疗更佳。

表1. TB-01研究中国队列安全性数据

AE：不良事件；TRAE：治疗相关不良事件；ILD：间质性肺病。

总体而言，Dato-DXd不仅疗效表现良好，且毒副反应较低，当然干眼症、口腔炎等特定不良反应仍需密切关注。