特殊医学用途配方食品与保健食品的比较分析

吴希平

江苏豪森药业集团有限公司

【摘要】 特殊医学用途配方食品是临床上用于部分患者疾病治疗的不可或缺的肠内营养制剂，其概念易与保健食品产生混淆。本研究主要通过将特殊医学用途配方食品与保健品的定义、分类、适用人群和法律监管进行对比，从而将二者有效的区分开，并借鉴保健品的监管经验以进一步完善特殊医学用途配方食品的监管。

【关键词】 特殊医学用途配方食品；保健品；特殊膳食；肠内营养制剂

特殊医学用途配方食品的基本界定

1.1  我国特殊医学用途配方食品的基本界定

1.1.1  含义

在我国，特殊医学用途配方食品是指专门为进食受到医嘱限制、消化吸收功能因疾病发生障碍、体内新陈代谢紊乱或者某些特定疾病状态的人群配制而成的营养食品。亦称肠内营养制剂，必须要在医学、营养学专业人士的指导下才能进行使用，使用的方法为可以单独食用，也可以和其他的食品配合起来食用。

1.1.2  分类

特殊医学用途配方食品根据目标人群的年龄层次分为 0～12 个月龄的婴儿适用的婴儿配方食品与 1 岁以上人群适用的配方食品。后文所提到的特殊医学用途配方食品皆指后者，本文只研究 1 岁以上人群所适用的特医食品。

特殊医学用途配方食品（1 岁以上人群）主要分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。具体的分类如图 1 所示。

1.1.3  适用人群

特殊医学用途配方食品实际上是属于特殊的食品。在我国，特殊医学用途配方食品不能像药品一样对临床病症进行预防、诊断和治疗，但是其目标人群却是临床上特定疾病或是对营养素有着特殊需求的患者。

全营养配方食品主要是针对进食受到限制、消化吸收有障碍这一类表现的患者，例如体弱、长期卧床和营养不良，而不是针对某一类特殊疾病的患者；特定的全营养配方食品针对的是特定疾病的患者；非全营养配方食品只能为目标人群补充一种或几种营养素，不能完全代替普通膳食，需要和一般的膳食混合食用，主要是针对自身无法提供或吸收营养素的患者。

1.2  国外对特殊医学用途配方食品的界定

笔者研究发现，国际法典委员会 ^[1] 最早对特殊医学用途配方食品做出了定义，欧盟 ^[2-3] 、美国 ^[4] 、澳新 ^[5-6] 、日本 ^[7] 也以其为标杆对特殊医学用途配方食品做出了界定，并且都将其列入特殊膳食的类别中进行法律监管。

值得注意的是，在多数特殊医学用途配方食品发展和进入市场较早的国家和地区，上市前也不需要经过任何的注册审批，审批的流程也较简单，花费的时间较短，大部分只需要向有关部门提交相关材料进行备案即可。因此，国外市场上的特殊医学用途配方食品种类繁多，百花齐放，很多的患者也因此而获得了巨大的便利。

特殊医学用途配方食品与保健 食品

的性质异同

由于特殊医学用途配方食品的普及度在我国医患市场中不够高，因此，其常常会与保健食品的概念相混淆。基于上述事实，笔者将从定义、成分以及适用人群三方面对特殊医学用途配方食品与保健食品的性质异同作出对比分析。

2.1  相同点

2.1.1  定义

特殊医学用途配方食品和保健品二者都是属于食品的范畴 ^[8] ，为特殊膳食，都是能为人体的健康起到积极的作用，是不同于普通食品与药品的。

2.1.2  成分

特殊医学用途配方食品和保健食品作为两类特殊膳食，所含有的成分都应该符合国家的相关标准与要求。由于二者的使用目的不完全相同，对于我国的保健品来说主要分为两类，一类是营养补充剂，一类是中草药、传统滋补类的保健品。只有营养补充剂一类的保健食品才会和特殊医学用途配方食品的成分有相同的部分。全营养配方食品必须确定含有国家规定的 12 种矿物质和 13 种维生素，目的是用来补充维生素和矿物质的保健食品可以选择性地补充某种或者几种维生素或矿物质。目前，可以添加进保健食品的营养物质有维生素 15 种、矿物质 10 种。

2.2  不同点

2.2.1  定义

特殊医学用途配方食品和保健食品除了都属于特殊膳食的范畴以外，在定义上是有一定差别的。特殊医学用途配方食品的定义前面 1.1.1 的部分已经说到了。

我国《保健食品管理办法》对保健食品提出的定义是具有特定保健功能的食品，也称功能性食品，具有改善人体功能的特点，不以治疗为目的，适用于特定人群。

2.2.2  成分

特殊医学用途配方食品主要是用于疾病导致的营养不良的患者，可以作为患者单一营养来源的食品，所以所含的成分要根据特定疾病类型的患者而定。全营养配方食品必须要包括人体所需的六大营养物质以及一些其他的矿物质元素；而特定的全营养配方食品的成分，应该以全营养配方食品为基准，根据每一位患者的具体情况来调整个别营养素的含量；非全营养素配方食品因为成分单一，无法成为患者营养的唯一来源，所以不对其成分含量做要求。

保健品中的营养补充剂 ^[9] 是基于西方的现代营养学和预防医学而研发的一类特殊膳食，认为人体在日常生活中由于膳食中营养摄入不足或者营养不均衡会引起人体的某些慢性疾病或者亚健康，就不得不服用营养补充剂来调节身体机能，从而改善身体状况。其主要成分是维生素、矿物质和一些动植物的提取物。中草药、传统滋补类保健品的成分相对比较复杂，主要是中草药和动植物提取物，所含的具体化学成分还无法确切掌握。

虽然，保健食品和特殊医学用途配方食品一样会含有基本营养物质的成分，但是二者的含量和种类是有具体差别的。要注意的是，保健食品不含全面的营养素，无法为身体提供热量，因此，不能等同于普通膳食食用，需要与普通膳食配合使用。

2.2.3  适用人群

特殊医学用途配方食品适用于临床患者，特指那些由于疾病对营养素有特别需求的人群，例如无法进食普通膳食、对普通膳食的消化吸收有困难的患者。全营养配方食品适用于需要全面营养补充和支持的患者，例如长期卧病在床；特定全营养配方食品是针对特定疾病下，需要采用全面营养素来维持身体基本功能的患者，例如糖尿病；非全营养配方食品则是针对不用依赖全营养素就能保证身体功能正常，只要补充部分或者单一营养素的人群，按照个体的具体情况使用。

保健食品是根据其原料和功能的不同，具有其特定的适宜人群，例如免疫功能低下、膳食营养不均衡、中老年人群等。这一类人群往往都可以自己正常进食，而且使用人群还可以根据自身的情况去选择更加合适的保健产品，比较容易能够在普通药店或者商场购买到，线上购买也是可以的。相比之下，使用特殊医学用途配方食品的人群自己没有选择权，只能在医学或营养学专业人士的指导下进行使用。

特殊医学用途配方食品与保健 食品 的监管政策异同 ^[10]

特殊医学配方食品与保健食品在性能上有着很大的差异，并且进入国内市场的时间不同，在我国的规模差异明显，因此，国家在对二者的监督管理上也是根据其各自的产品性能与市场规模特点来进行实施的。只有将二者的监管政策也区分开来，才能有助于人们更加透彻地认识特殊医学用途配方食品。

3.1  注册审批的异同

在我国，特殊医学用途配方食品与保健品的注册审批共同点在于二者都是实行了注册管理制度，不同于欧美发达地区，二者在我国上市前要经过相关监管部门的注册审批。从功效和成分来看，虽然二者都介于普通膳食和药品之间，但是注册审批和普通食品或药品都具有一定程度的差异。

随着保健品市场的快速成熟发展 ^[11-13] ，我国为了能够适应市场的发展在 2015 年拟定了《保健食品注册与备案管理办法》征求意见稿 ^[14] ，实施注册与备案双轨制，旨在提高部门效率加快产品上市进程。实行备案管理首次进口的保健食品包括了使用的原料属于保健食品原料目录内的、属于营养补充剂的；实行注册管理的首次进口的保健品包括使用保健食品原料目录以外原料的（不属于营养补充剂的）。保健食品的注册申请需要提交产品的研发报告，要对目录以外的原料和产品的安全性及保健功能进行科学实验评价或人群食用评价，对涉及兴奋剂及违禁药物成分必须进行检验检测，不要求必须进行临床试验。

而特殊医学用途配方食品均实行注册管理 ^[15] ，必须要经过食品药品监督管理部门审评审批才能在我国生产上市，所需要的材料除了普通注册申请资料，在申请特定全营养配方食品注册时还应包括临床试验报告；并且针于此，食品国家食品药品监督管理部门还设有专门的技术审评机构 ^[16] 。

3.2  生产流通的异同

特殊医学用途配方食品和保健食品的生产都要符合 GB 14881 《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》的要求 ^[17] 。目前，市面上流通的保健食品不管是从产品种类还是数量都要远远高于特殊医学用途配方食品，这得益于保健品的市场发展时间更早，产品的品牌影响力更大，人们对于保健品的认知度相对特殊医学用途配方食品来说就更高，并且人们可以根据自身的具体情况在市面上自由选择产品。由于特殊医学用途配方食品只能在医师的指导下使用，产品的流通渠道就要比保健品少了许多。相比之下，保健品市场的上下游产业链就相对比较完整，因此保健品的市场流通 ^[18] 就更偏向于普通食品的流通方式，目标人群可以在普通的商店或者药店购买到，购买的数量也没有限制，目标人群还可以遵照说明书长期使用以改善身体状况。而特殊医学用途配方食品的流通比较单一 ^[19] ，使用的数量也要严格按照医师的指导，直至患者身体功能恢复能够自行服用普通膳食。

3.3  使用监管的异同

特殊医学用途配方食品是一类食品 ^[20] ，属于特殊膳食类食品，需要在医师的指导下，针对不同种类疾病的不同代谢状态或者一种疾病在不同阶段对营养的需求不同，为患者提供明确的有针对性的营养补充。这类产品作为一类定型包装的食品，产品的形态与普通的食品相似，考虑到患者的依从性，有多种口味，食用较方便，不能宣称保健功能。保健品的使用一般是长期性的、见效缓慢的，要求长期使用也要保证安全性，不能对人体的健康造成任何危害。

对于二者的监管单从市场准入的把控来说，对特殊医学用途配方食品设置的门槛更高 ^[21] 。对于特殊医学用途配方食品的注册，只有生产企业才能够作为申请人提交注册申请，并且要满足：拥有与申请产品相适应的研发能力、生产能力，而且必须要配备整个链条上的各个领域和环节的专业人员和严格的监管体系，对研发机构的人员也提出了明确的资质要求。而保健食品的注册 ^[22] 对申请人的要求就更为宽泛，只要在中国境内登记过的法人、其他组织，亦或是境外的合法生产商都可以注册申请保健食品 ^[23-24] 。

结论与建议

4.1  对特殊医学用途配方食品监管的思考

目前，我国已经形成了“一个规范标准两个产品标准”的特殊医学用途配方食品的监督管理体系 ^[25] ，在努力向国际靠拢。但是，其中仍然存在着一些值得深思的问题。

① 相关体系标准不够完善。虽说，我国市场已经有了“一个规范标准两个产品标准”的监管体系 ^[26] ，但是这个标准远远不能满足市场需求，其只是规定了一些指导性的标准，缺少针对性，不同类型的特殊医学用途配方食品需要具体的灵活的标准去监控 ^[27] 。市场上不排除会有钻法律法规的空子为了自身的利益来扰乱市场，给使用人群的身体健康带来危害。

② 医疗体系存在弊端。例如，医师的利益与药品的销售挂钩，导致特殊医学用途配方食品最终不能用于患者的治疗；医患关系的不对等，患者盲目追从医师的意见，对药物治疗的依赖；特殊医学用途配方食品不属于药品，因此不能被纳入医疗保险系统，不能像普通药品一样得到报销。

③ 我国市场内产品的种类稀少，加工品质有待提升。现市场需要使用更多的特殊医学用途配方食品来用于患者疾病恢复的辅助治疗，但是可以为消费者提供的选择少之又少，十分有限。而特殊医学用途配方食品研发的前期工作与生产加工的脱节，使得产品的加工品质不够，例如产品的溶解性差、稳定性差、营养素的流失过快等。

④ 特殊医学用途配方食品市场发展还处在一个初级的阶段，产业的链条不够完整，国家对该产业的支持力度也不够，相关的科研人员比较稀缺，没有形成上下游的产业链条。

4.2  对特殊医学用途配方食品发展的建议 ^[28-31]

4.2.1  对标准发布相应的指南

针对《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），进一步地细化和明确标准中的要求和规定，可以有助于特殊医学用途配方食品链条上的各方更加透彻地理解国家制定的标准，明确自身的责任和义务。规范市场，从而步入正轨。

4.2.2  建立一个严格明确的生产监管制度

与《特殊医学用途配方食品通则》配套，国家卫计委出台了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》 ^[32] ，要以《食品安全法》为基础，对特殊医学用途配方食品制定一个生产许可审查细则，明确各方职责，用于规范该类食品的生产。

4.2.3  严格把控特殊医学用途配方食品的市场流通和经营渠道 ^[33]

因为特殊医学用途配方食品要在医师或者其他临床医护人员的指导下才能使用，这些医护人员就成为该类食品在市场上流通中尤其重要的一环，而我国的医疗系统也存在一些弊端，所以必须要建立一系列规章制度来规范行业内的流通渠道。

4.2.4  将特殊医学用途配方食品纳入医疗保险系统

目前，特殊医学用途配方食品纳入医疗保险系统这样的做法必将是一个大的趋势，已经有很多国家政府已作出行动 ^[34] 。特殊医学用途配方食品能有效改善患者的营养不良，减少住院时间和并发症，还能节约治疗费用，其市场在日益扩大，目标人群的数量也在不断增加，将该类食品列入医疗保险目录有利于更多的患者使用，还能够节约不少医疗资源。

参考文献

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