【CFDA】毕井泉：建立专利期补偿、生产企业直接报告不良事件监测等制度

毕井泉指出，我国药品研发创新能力不足，制药业低水平重复，药品质量仍存在差距，是典型的供给侧问题。鼓励药品研发创新、提高中国制造药品质量势在必行，也面临难得机遇。一方面，国家实施创新驱动发展战略，医药创新大环境有利，企业研发投入不断加大。另一方面，药品审评审批制度改革进展顺利，监管制度逐步与国际接轨，研发创新的制度环境正在改善。

一要动员更多的临床试验资源。要简政放权，改革临床试验管理模式，鼓励社会资本投资设立临床试验机构。要完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。要优化临床试验审查程序，激励医务工作者和医疗专家参与临床试验研究，调动科研人员研发新药的积极性，为企业创新“减负”。

二要加快新药审评审批速度。要构建以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，着力建设新药和创新医疗器械的审评审批专业团队。要加快临床急需药品审评审批速度，支持罕见病用药、医疗器械的研发，支持中药传承和创新。要寓监管于服务之中，优化审评审批程序和制度设计，提高审评审批质量和效率。

三要激发市场活力和社会创造力。研究建立数据保护、专利链接、专利期补偿等制度，让社会资本和科研人员有一个可预期的市场环境、稳定透明的制度环境和承担高风险投入后获得高回报的机会。有了高质量的研发，就会有更多的新药和高质量的仿制药上市，就能更好地保障人民群众身体健康。

四要净化科学研究的生态环境。临床试验必须按法定规范进行，数据如实记录，可以溯源，决不允许为了避免临床试验失败而弄虚作假。对于临床试验中存在弄虚作假行为的相关责任人，要依法追究相关法律责任。

五要落实企业全生命周期管理责任。要总结10个省开展药品上市许可持有人制度试点经验，按照权利和责任相匹配的原则，落实上市许可持有人对于产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告的全部法律责任，建立生产企业直接报告不良事件报告的监测制度。

六要建设一支职业化的审评和检查队伍。深化药品审评审批制度改革是药品监管领域的自我革命。要适应创新型国家和健康中国建设的要求，进一步提高审评和检查能力，履行好药品从研发到使用全过程监管责任。

毕井泉表示，中国药学会是我国药学领域具有重要影响力的学术团体，是推动医药产业健康发展的重要力量，希望继续发挥党和政府联系药学工作者的桥梁纽带作用，营造创新氛围，助力创新发展。企业是创新主体，人才是创新根基。希望制药企业加大研发投入，吸引优秀人才创新创业，研制更多的新药好药，更好的满足公众用药需求。

大会开幕式由国家食品药品监管总局副局长、中国药学会副理事长孙咸泽主持。中国药学会理事长桑国卫院士、中国科学技术协会书记处书记项昌乐、中央军委后勤保障部卫生局副局长刘殿荣少将以及中国药学会400余名会员代表参加开幕式。

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