勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人
作为一名拥有丰富药物研发经验，并与世界多国监管部门打过交道的跨国药企管理者，张维博士对《药品管理法》的修订颇有感触。他表示，勃林格殷格翰不仅是《药品管理法》修订的积极推动者、践行者，更是受益者，特别是2019年的这一次全面修订。公司不仅积极参与药品上市许可持有人制度（MAH）改革试点，更在新药研发领域实现了巨大突破，成功启动“中国关键（China Key）”项目——将中国全面纳入全球早期临床开发。与此同时，也正是基于《药品管理法》提供的法律依据和制度性保障，“中国关键”项目才能顺利落地，并在随后五年里一路披荆斩棘，不断突破。
药监机构变革与国际化转型中催生的“中国纳入”
2018年，张维博士回到中国负责勃林格殷格翰大中华区研发和医学部工作。彼时的他，可能未曾预料这一年将注定难忘。
2018年，国家药品监督管理局设立，由国家市场监督管理总局管理。同年，国家药品监督管理局首次当选为ICH（International Council for Harmonization，即国际人用药品注册技术协调会）管委会成员（2017年，原国家食品药品监督管理总局首次加入ICH），实现了从“加入ICH”到“成为ICH管委会成员”质的飞跃。
2018年3月，勃林格殷格翰中国启动China IN（中国纳入）项目，得到总部的批准，默认中国加入全球注册临床研究，把中国患者纳入国际多中心注册临床研究项目中，与美国、欧盟、日本等国家同步累积中国患者的循证医学数据。2018年7月27日，国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，实行60个工作日临床试验默许制和pre-IND沟通制度。这一著名的50号文给张博士的团队打了一剂强心针。
《药品管理法》的全面修订助推“中国关键”成功升级
2019年修订的《药品管理法》将临床试验申请六十个工作日默示许可制度明确纳入法律，该制度大大增加了创新药物在中国的临床开发速度。
随着2019年《药品管理法》修订版的落地执行，同年10月，勃林格殷格翰迅速将“中国纳入”项目升级为“中国关键“项目，并在随后制定具体开发策略时，均以该时限作为临床试验批准的基准。这次制度性“松绑”为中国患者加入创新药物早期全球多中心临床试验提供了可能。该制度在后续执行中，不仅保障了“中国关键”项目全球同步的新药研发速度，更践行了勃林格殷格翰“以患者为中心”的创新策略。
同时新修订的《药品管理法》中明确将优化审评审批流程和附条件批准写入法律，第十六条规定”国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。”
这一法条的确立，为勃林格殷格翰研发管线中具有潜力的创新药物在中国的研发和注册上市奠定了良好的政策环境和法律依据。在《药品管理法》配套的后续法规文件中也得到进一步明确，包括审评时限的大幅度缩减等。
2019 年新修订的《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）”要求，以保护和促进公众健康为中心，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，以新制度、新举措全面加强药品监管，为公众健康提供更加有力的法治保障。
“以患者为中心”一直是勃林格殷格翰的初心。张维博士介绍道，中国人口占全球1/5，这庞大的人口基数决定了不论哪个疾病领域的患者需求都不容忽视，我们希望中国患者可以尽快在全球创新药物中获益，解决中国临床研究的未尽之需。我们研发的重点疾病领域主要包括心肾代谢疾病、脑血管疾病、呼吸疾病、精神健康，以及肿瘤和免疫系统疾病等。
《药品管理法》的不断完善，是中国医药创新最大的底气
新修订的《药品管理法》第二十六条原文为“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准”。
2020 年实施的《药品注册管理办法》进一步细化了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。此制度进一步缩短与国际先进监管体系的差距，并且极大加速了具有临床价值的药物在华上市。
2020年以后，勃林格殷格翰有多款创新药物得益于本次法律修订。比如2022年8月欧唐静®（通用名：恩格列净片）射血分数保留的成人心力衰竭（HFpEF）适应症在中国的获批时间与欧美仅差6个月。2022年12月在华获批的圣利卓®（佩索利单抗注射液），不仅做到全球同步研发、同步注册、同步获批，更是将获批时间进一步缩短至3个月。
今年3月，圣利卓®家族皮下注射制剂再下一城，成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元。这是勃林格殷格翰在2019年《药品管理法》修订后积极践行新法条的一个典型案例——不仅实现了中国医药研发领域的突破性进展，更是国家政策成功修订的重要成果。
今年是《药品管理法》颁布四十周年，张维博士表示自己是幸运的，作为医药行业从业者有幸亲历和见证中国药品管理法制化进程高速发展的年代，也让他和他的团队更加有底气实现他们的工作愿景：立足创新、心系病患、锐意进取，为中国和全球患者带来改变生命的治疗。
