首个国产KRAS G12C抑制剂获批上市；国内首款靶向Nectin-4的ADC获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、8月19日，NMPA官网显示， 阿斯利康 的 本瑞利珠单抗 （benralizumab）获批上市，推测用于12岁及以上的 重症嗜酸性粒细胞性哮喘 患者的附加维持治疗。Benralizumab属于 IL-5Rα单抗 ，最初由协和麒麟开发，阿斯利康拥有在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。2017年11月，首次在美国获批上市，商品名为Fasenra，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

2、8月19日，NMPA官网显示， 齐鲁制药 的 雷珠单抗注射液 （QL1205）获批上市，成为国内首 个获批的雷珠单抗生物类似药。雷珠单抗原研产品为Lucentis，是一款由 罗氏 研发的 VEGF （血管内皮 生长因子）抑制剂，2006年6月，雷珠单抗首次在美国上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，成为全球一款应用于眼科的抗VEGF药物。

3、8月19日，NMPA官网显示， 金赛药业 的 聚乙二醇重组人生长 激素注射液 （商品名：金赛增）获批新适应症，规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于治疗内源性生长 激素缺乏所引起的 儿童生长缓慢 ， 先天性卵巢发育不全综合征 （Turner综合征）所致的儿童生长障碍。金赛增是一种注射频率为每周1次的 长效生长 激素 ，于2014年1月国内获批上市。

4、8月19日，NMPA官网显示， 安斯泰来/Seagen 的 enfortumab vedotin 获批上市，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性 尿路上皮癌 （la/mUC）患者。该产品是一款first-in-class 靶向 Nectin-4 的 抗体偶联药物 （ADC），最早于2019年12月在美国上市，目前已在欧、美、日等主流国家上市。

5、8月21日，NMPA官网显示， 信达生物/劲方医药 合作开发的 氟泽雷塞片 （GFH925/IBI351、商品名：达伯特）获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期 非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。氟泽雷塞是一款特异性共价不可逆的 KRAS G12C抑制剂 ，2021年9月，信达生物将作为独家合作伙伴获得该产品在中国（包括中国大陆、 中国 香港、 中国 澳门及 中国 台湾）的开发和商业化权益，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

申请

6、8月19日，CDE官网显示， 桥济生物 的 BGC515胶囊 获批临床，拟开发治疗晚期 实体瘤 。BGC515是桥济生物（BridGene Biosciences）内部开发的一种口服共价 TEAD抑制剂 。本次为该产品首次在中国获批IND。

7、8月19日，CDE官网显示， 翰森制药 1类新药 甲磺酸阿美替尼片 新适应症申报上市，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的 非小细胞肺癌 （NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。该产品是一款第三代 EGFR-TKI 。

8、8月20日，CDE官网显示， 齐鲁制药 的 帕尼单抗注射液 （panitumumab、商品名：Vectibix）生物类似药申报上市。帕尼单抗原研产品由 安进公司 开发，可特异性针对 表皮生长因子受体（EGFR） 。

9、8月20日，CDE官网显示， 科伦博泰 的 注射用芦康沙妥珠单抗 申报上市，用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变 非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向 TROP2 的 ADC 。

10、8月21日，CDE官网显示， 诺诚健华 的 奥布替尼片 新适应症申报上市，预测用于一线治疗 CLL/SLL 。奥布替尼是诺诚健华研发的一款 不可逆布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼首次在中国获批上市。

11、8月22日，CDE官网显示， 邦顺制药 的1类新药 OB756片 （邦瑞替尼）申报上市，预测用于治疗 骨髓纤维化 （MF）。OB756是一款口服选择性 JAK2抑制剂 ，其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻断JAK/STAT信号传导途径，进而发挥治疗作用。

临床

批准

12、8月20日，CDE官网显示， 艾伯维 （AbbVie）的 upadacitinib（乌帕替尼）口服溶液 获批两项临床，拟开发治疗2至12岁以下儿童 中重度特应性皮炎 。upadacitinib是一种 JAK抑制剂 ，缓释片剂型此前已在中国获批治疗多种其它适应症，其中包括成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎。

13、8月21日，CDE官网显示， 辉瑞 （Pfizer）的 呼吸道合胞病毒疫苗 获批临床，适用于60岁及以上成人的 主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病 。该疫苗是一款二价疫苗（商品名为Abrysvo，又名RSVpreF），由来自A和B两种RSV病毒亚型的等量重组融合前F蛋白组成。

14、8月22日，CDE官网显示， 百济神州 1类新药 BGB-43395片 获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌 及其他 实体瘤 。BGB-43395片是由百济神州研发的靶向 CDK4 的新分子实体，于2023年进入临床开发。

15、8月22日，CDE官网显示， 丹擎医药 1类新药DAT-2645片获批临床，拟用于携带 乳腺癌易感基因1/2 （BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性 实体瘤 的患者。DAT-2645片这是丹擎医药开发的一款 PARG抑制剂 。

16、8月22日，CDE官网显示，先声药业旗下 先祥医药 1类新药 SIM0508片 获批临床，拟用于治疗局部晚期或者转移性 实体瘤 成人患者。SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂。

申请

17、8月20日，CDE官网显示， 信达生物 的1类新药 IBI115 申报临床。IBI115是一款靶向 DLL/CD3 的双特异性抗体。DLL（δ样配体）作为抗癌疗法靶点，已经引起产业界广泛关注。DLL通过多种途径在癌症进展的调节中发挥着复杂作用。

上市

批准

20、8月21日，FDA官网显示， 强生 的 amivantamab 、 lazertinib 联合疗法获批上市，用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC）成年患者。Amivantamab是一款人源化 EGFR/MET 双特异性抗体。Lazertinib则是一种具高选择性、可穿透血脑屏障的第三代口服 EGFR TKI 。

突破性疗法

21、8月20日，FDA官网显示， 翰森制药 合作方 葛兰素史克 的 GSK5764227 （HS-20093）被授予突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期 小细胞肺癌 （ES-SCLC）患者治疗。HS-20093是一种新型 B7-H3 靶向 ADC ，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

孤儿药认证

22、8月22日，FDA官网显示， 中美瑞康 （Ractigen Therapeutics）的RAG-18被授予孤儿药认证（ODD），用于治疗 杜氏肌营养不良 （DMD）和 贝氏肌营养不良 （BMD）。RAG-18是一款创新作用机制的 双链saRNA药物 ，通过RNA激活（RNAa）机制特异性靶向激活肌肉细胞中UTRN基因表达。