2024年，人们总能听见浪潮的雷音。2025年，不要悲观。
据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会数据：中国医疗器械工业市场规模将突破1.2万亿元，同比增长约2.2%。
二级资本市场，
医用耗材板块整体涨势在大健康各细分领域里也是最佳
。
12月23日，
国务院常务会议部署了深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。
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会议指出，要加大对药品医疗器械研发创新的支持，积极推广使用创新药和医疗器械。加快临床急需药品医疗器械审批上市，
对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验
。
支持创新
一直以来
都是政策制定的方向。
但不可否认，市场巨变下，企业仍需要更大的韧性来面对挑战，并非所有企业都能存活，也并非没有企业扶摇直上。
首次提出国家层面医疗服务价格改革，与集采形成组合拳；
2025年作为DRG/DIP、医疗服务价格改革等重磅政策落地首年，或许也将迎来更多挑战。
拥有差异化管线，且有海外市场支持的企业，大多能将集采中标转化为放量增长。
同一维度的竞争，就会内卷；创造新的生态位，才能进化！
2024年，医用耗材领域的政策环境在国家和地方层面均经历了显著变革。集采政策覆盖的地域范围和产品种类进一步扩大。与此同时，
医疗服务价格改革首次在全国层面启动，对医用耗材市场产生了深远的影响
。
2024年5月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购（简称“国家集采”）的基础上，加强区域协同，
将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购（简称“全国联采”）
。
自此，“国家集采+省际联盟集采+全国联采”之下，医用耗材集中带量采购开启新业态。
国家集采：
重点针对通过一致性评价的药品，以及聚焦价格虚高、群众反映强烈的高值医用耗材。
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2024年进行了人工关节的接续采购，与首轮集采结果相比，接续采购中选价格平均再下降6%左右。并首次开展人工耳蜗及外周血管支架等医用耗材的集采，有趣的是首次出现
外企低价领跑全场并且贡献了
近60%的
全场最高降幅
。
全国联采：
重点覆盖国家组织集采以外，采购金额大、覆盖人群广的“大品种”，持续扩大集采覆盖面。
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首批七个省份分别牵头，启动超声刀等医疗器械全国联合采购工作。
从已有的结果来看，降幅均超过50%，生化试剂最低仅3分钱
。
省际联盟集采：
重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采面，如一些临床常用但国家集采未覆盖的医疗器械品种。
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2024年
血透类耗材首次进入多个联盟集采
，平均降幅超50%
。
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河南23省联盟血液透析类医用耗材平均降幅48%，其中，高通量血液透析器由平均130元左右降至54.5元左右，降幅超过58%；
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京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材平均降幅55.23%；
一方面，降价似乎仍然是集采的主旋律；另一方面，未来不参加集采或不能挂网。
12月9日，
甘肃省发布“外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材 省际联盟集中带量采购公告（第2号）”，
首次在省际耗材联盟集采里提出不参加集采不能挂网的规定
。
*** 属于本次集中带量采购范围的产品均应参加，否则不接受挂网申请。停产或未上市的产品除外，但这些产品需提交承诺函，承诺中选结果执行后在全国范围内不得销售。未中选及新上市品种实行价格联动，未列入但自愿价格联动的，可享受一定的中选产品待遇。
12月10日，
国家医保局、国家卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称“通知”）。
特别提到，集采中选药品和耗材应在各省级医药集采平台及时挂网并调整价格，中选企业新增补的集采品种应按中选药品的差比价关系确定挂网价格。
做好非中选药品和耗材挂网及价格管理，
对价格高于相关政策规定最高挂网价的非中选药品和耗材，采取暂停采购、撤网等措施。这意味着未参加集采的药品、耗材若想挂网，需在价格上符合相应要求，否则将失去挂网资格。
医保局与卫健委联合发文的情况并不常见，这或许也反映了医保控费与DRG/DIP支付联动的趋势。
医改控费或与DRG/DIP联动，
紧密型医共体或成为报量主体
根据此前规划，DRG/DIP支付方式预计将在2025年实现全国范围内的全面实施，这一变革不仅将影响医疗机构，还将对患者以及医疗、医药企业产生深远的影响。
7月23日，国家医保局召开“按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案”新闻发布会。
*** 本次推出的DRG 2.0版分组，包括核心分组409组，较上一版增加33组，细分组（DRGs）634个，较上版增加6组。DIP 2.0版核心病种库有所减少，从 11553组降到9520组，目的是提升集中度，目前足以覆盖95%以上的出院病例。
针对此前市场争议最大的不完善之处，比如分组较粗、支付标准制定不精准等方面，本次发布的2.0版本做了适当修正。
二是针对尚未涵盖在内的复杂危重病例，采用特例单议机制来加大覆盖面。
在DRG/DIP支付模式下，医院将不得不尽可能地压缩药品和医疗器械的采购成本；因此采购控费与支付端联动或许将可持续关注。
2024年，三明启动“按病种集采”试点项目，涉及四类耗材；
作
为全国医疗改革的示范区域，今年8月国家卫健委明确提出了“三明经验，5年内实现全覆盖”的目标。
“通知”也提出，
进一步支持将紧密型医共体作为整体进行报量
。
未来，以紧密型医共体为报量主体参与集采或将是趋势。
2023年12月29日，国家卫健委等十部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，截至2024年11月，全国各省份基本实现以省为单位全面推开紧密型县域医共体的阶段目标。
到2027年底紧密型县域医共体基本实现全覆盖。
其中
（十六）
规定：
完善医保支付政策。
对紧密型县域医共体实行医保基金总额付费
，结余资金作为县域医共体业务收入，健全合理超支分担机制。稳步推进县级医院实行按疾病诊断相关分组（DRG）或按病种分值（DIP）付费。落实县域医共体医保基金使用内部监督管理责任。
医保费用毕竟有限，保基本是其主要目的，因此支持创新需要更多元化的支付。
2024年9月的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家医疗保障局局长章轲在会上表示，
要继续健全“1+3+N”多层次医疗保障体系；未来商保的作用或将进一步体现
。
而从集采到DRG/DIP支付，医改是一系列措施的综合体现，医疗服务价格改革或许是医保改革领域中最后一块待完成的拼图；2024年，这块拼图已经成功地拼合，同时也成为了对企业的又一重大挑战。
此前国家医保局指出，
医疗服务价格居高不下的主要原因是某些医用耗材或医疗设备的采购成本过高
，这导致了地区间的价格差异。
在技耗分离尚未全面落地情况下，医疗服务价格仍是将医用耗材打包在服务项目内收费。为了实现医疗服务价格的全国联动，
引导企业合理降低相关设备和耗材的价格
，这可能是医保局的目标。
11月19日，国家医保局官网首次设立了“医疗服务价格项目”专栏；
指导全国各医疗机构遵循较统一的收费标准
。
在全球经济环境日益复杂多变的背景下，2024年中国医用耗材市场也受到了国际市场不确定性的冲击，尤其是美国拜登政府对中国部分医用耗材征收
100%
关税，给相关企业带来了出口方面的压力。
而即将上任的美国新总统特朗普于11月在其社交媒体上宣布，将对中国进口的所有商品征收10%的关税。
尽管尚不清楚特朗普上任后的具体政策细节，
但标普全球的分析师指出，
在美国医疗服务供应商正努力应对通货膨胀和劳动力成本上升之际，对中国及其他国家医疗用品征收的潜在关税可能会进一步增加他们的成本压力。标普还强调，
除了美国在手套、口罩和注射器等医疗用品方面对外部供应商的依赖外，该国在活性药物成分和成品药方面也高度依赖进口
，尤其是来自中国和印度的供应。
鉴于此，标普分析师预测，考虑到降低美国药械产品成本的长远目标，特朗普在第二个任期内“不太可能对药械产品进口征收高额关税”。
与此同时，国内市场反腐工作持续深入，医保飞检也进入了
大数据倒查
的新时代。
大数据监管技术+“回头看”机制，或意味着过去任何一个时期的违法违规都将无处遁形。预计2024年全年检查的医疗机构数量将超过过去五年的总和。
*** 2024年的医保飞检重点关注心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等领域。聚焦药品、耗材网采情况，检查公立医疗机构是否按规定在省级集中采购平台采购全部所需药品耗材。
而对于销售加成、串换串码、套标及进销存数据异常等医用耗材风险点，
药械追溯码或是医保大数据平台的关键之一
。国家医保局正在构建全国统一的追溯码信息上传接口，旨在实现信息一次上传、全国通用。
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要求
2025年6月底前
，协同医保、人社、卫健、药监等部门推进药品追溯码在医保、工伤领域的全流程、全量采集和全场景应用，实现应采尽采、应扫尽扫、能接尽接。
而
为了规范企业的销售行为，2024年10月，国家市场监督管理总局颁布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，这是首个国家级的指导性文件
。一旦正式实施，它可能会彻底改变现有的销售模式。
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例如，
过去一些医用耗材企业通过免费提供医疗设备，捆绑销售医用耗材以扩大市场份额的做法将不再被允许
。
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同时，企业的合规成本也将上升，企业必须依照《指引》的要求，构建和完善防范商业贿赂风险的合规管理体系，这包括制定相关制度和流程，设立合规管理部门或岗位等，这无疑会增加企业在人力、物力和财力上的投入。
在政策、市场变化的推动下，中国医用耗材产业呈现出两极分化趋势。通过分析心血管（含外周介入）、骨科、牙科、眼科等细分领域的企业的营收增速及净利率，可以观察到这一现象。
从细分领域净利率来看，
微创介入类
企业平均净利率最高，达31%，
心血管累（含外周血管）
最低，平均仅为-4%。在经历首年国采执行后的
眼科
领域平均净利率仍以19%高于骨科、牙科企业平均值。
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心血管（含外周血管）：心脉医疗、心泰医疗（56%）
。
通常而言，高净利率意味着企业具有强大的盈利能力和高效的运营效率，这反映了其在行业中的竞争优势。
在2024年心血管行业企业（含外周血管）平均净利率仅为-4%的背景下，微创医疗旗下专注于主动脉及外周血管产品的心脉医疗以及乐普医疗旗下主营结构性心脏病产品的心泰医疗依然以56%的净利率跻身医用耗材上市企业净利率前三名之列。
一方面，
心脉医疗的大部分产品尚未进入集采实施阶段，而心泰医疗的产品也未被纳入集采范围。
尽管2024年外周血管产品的集采正在积极进行中，但心脉医疗超过76%的业务集中在主动脉血管产品（非集采产品），因此影响相对较小；而心泰医疗，其主要产品为封堵器，辅以部分瓣膜产品，由于市场规模有限、医保覆盖不充分以及产品技术差异显著等原因，目前尚不会纳入集采。
另一方面，
海外业务的强劲增长构成了公司发展的新动力。在报告期内，心脉医疗的海外销售收入同比增长超过65%，而心泰医疗的海外营收占比已超过15%，并且持续扩大其海外销售渠道。
集采无疑是近年来医用耗材领域中一个无法回避的热门议题，而一些企业似乎已将负面影响消化完毕。
从细分领域业绩增速来看，
2024年国采中标产品刚开始执行的骨科、眼科领域增速普遍较低。神经介入企业平均营收增速最高，约37%，其中归创通桥增速达59%位居神经介入企业第一。
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神经血管介入占比约73%，涵盖缺血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄、颈动脉狭窄及颅内通路器械等五大类别全套产品。
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外周血管介入占比约27%，涵盖球囊、支架、导管、滤器等全系列动脉和静脉产品。
在最近的投资者会议上，归创通桥董事长表示，面对国内人口老龄化带来的市场需求放量，公司紧抓医改机遇、持续产品创新以及出海布局。特别是集采常态化以来，公司产品实现快速放量增长，逐步展现规模效应，2024年上半年已实现净利润盈利。
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京津冀“3+N”联盟集采，通桥银蛇™颅内支持导管在A组中以最高排名成功中标。在颅内取栓支架的激烈竞争中，凭借其产品组合的优势，成功中标2款产品，占中标产品总数的33%。
在国内市场，随着集采政策的不断深化，归创通桥产品组合齐全的优势愈发明显，促进了产品迅速进入医院并提高了市场占有率。截至上半年，其产品已覆盖超过3000家医院，临床使用的数量已超过60万个。在创新出海领域，今年上半年，归创通桥在海外市场的营收实现了84.2%的显著增长。
眼科企业营收平均增速保持在行业中等水平，而爱博医疗凭借61%的营收增速，在所有本土医用耗材上市公司中独占鳌头。
其在投资者会议上表示，营收高增长主要源于美瞳业务和离焦镜产品销售势头良好；净利润增长得益于手术和近视防控方面取得了两位数增长。此外，从利润端来看，各项费用控制较为理想，比如2024前三季度销售费用率同比-4.97pct。
尽管2024年白内障手术市场整体增长缓慢，甚至出现下降趋势，爱博医疗凭借在国采中标的优势，人工晶状体销售业绩依然实现了两位数的增长。与此同时，由于集采导致的价格下降，其人工晶状体业务的销量增长超过了销售额的增长。特别是中高端产品——双焦点人工晶状体，在前三季度的销量显著增加。因此，要达到预期的营收水平，仍需更多时间。
总体而言，将集采中标转化为业绩助力并非所有企业都能实现，而那些成功的公司大多拥有差异化的管线矩阵。
在骨科领域也是如此，随着骨科运动医学产品国家集采全面落地，带来的挑战将在今年下半年持续存在。骨科市场的规则在集采之后发生了变化，渠道壁垒已被打破。
一方面，市场正向国内企业集中，另一方面，国内企业的市场份额也将进一步向行业领先企业汇聚。
有的企业平稳落地。比如，大博医疗2024年前三季度净利润同比增长124%（单Q3净利润同比增长862.68%）；威高骨科2024年前三季度净利润同比增长38%（单Q3净利润同比增长675.53%）。
有的以单一品类为支柱的企业还未消化集采效应。比如，2024年前三季度，以脊柱产品为主的三友医疗净利润同比下降89%，关节产品占比90%的春立医疗净利润同比下降66%。
威高骨科的净利润大幅增长，部分得益于其有效的成本控制策略，特别是前三季销售费用同比下降了21%。通过新的配送及经销模式，以及运用数字化配送跟台系统，产业链的整体效率得到了显著提升。
而新的增长曲线不仅需要模式创新，也亟需产品创新。2024年标志着中国医用耗材行业创新的爆发期。截至2024年11月底，国家药监局已批准了307个创新医疗器械；其中，
2024年新批准的有57个，医用耗材占据了65%的比例
。
显然，在不断变化的环境中，没有永恒的宁静，只有在不同阶段的激烈竞争。2025年对企业而言将更加艰难，但总有企业能够突破困境，成为行业的佼佼者。
