武汉某头部大三甲医院测序仪采购风波持续升级。在招标公告明确标注
“不接受进口产品”
的前提下，某企业以贴牌形式将美国因美纳（Illumina）设备包装成“国产设备”中标；
更蹊跷的是，商务部早在2025年3月4日已明文
禁止因美纳向中国出口基因测序仪
，但该院仍在3月31日发布中标公告。这场游走在政策红线边缘的交易，撕开了医疗器械国产替代浪潮中最危险的裂痕。
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商务部禁止因美纳向中国出口测序仪！
此次招标的核心争议点在于“国产化包装术”的合规性。该企业的投标设备虽贴有自主品牌，但其核心模块完全采用因美纳技术，实质为进口设备拆解重组。这种操作暴露出三大监管漏洞：
政策套利空间：
根据《政府采购进口产品管理办法》，“国产设备”仅需满足50%以上成本在国内发生，外资技术贴牌即可合规。
该企业通过国内组装、软件汉化等手段轻松达标。
技术依赖未切断：
贴牌设备仍须使用因美纳专用试剂盒（检测耗材成本远高于国产），医院实质上仍在向不可靠实体清单企业输血。
逆向国产化悖论：2023年国内基因企业贴牌进口设备规模超10亿元规模，这种“伪国产”反而挤压了真国产自主品牌的市场空间。
因美纳数据合规问题的典型案例：SEC罚款100万美元
（2023年8月）：隐瞒网络攻击风险，未充分披露网络安全事件；
加州隐私调查
（2023年）：基因数据合规性受质疑，涉《加州消费者隐私法》。
商务部禁令发布后，因美纳理论上已无法向中国出口测序仪。经调查发现，外资企业正通过以下路径绕开监管：
库存设备洗白：
外资企业中国仓库存仍有已报关未交付设备，通过更换销售主体规避禁令。
零部件拆解进口：
将测序仪光学模块、生物芯片以“实验室耗材”名义分拆报关，在国内秘密组装。
租赁变销售：
将设备以“融资租赁”形式投放市场，利用金融工具绕过货物贸易监管。
此次事件暴露的不仅是技术替代问题，
更是监管体系与产业现实的割裂：
招标审查形同虚设：
医院采购委员会对设备核心技术来源无追溯能力，招标参数设置是否具有指向性无法判断。
禁令缺乏追溯机制：
商务部禁令未涵盖禁令发布前已签订的长期供应协议，导致因美纳仍可通过“历史合同”交付设备。
地方保护主义作祟：
部分地区为维持“高端医疗设备配置标杆”形象，默许三甲医院采购贴牌进口设备。
在中美贸易战中，进口税率已急剧攀升，但部分医院仍然支付溢价选择进口设备：
政策执行存在“玻璃门”：
尽管《关于公立医疗机构采购国产医疗器械的指导意见》明确要求“原则上采购国产设备”，但“临床急需”“技术不可替代”等条款成为进口设备采购的绿色通道。
成本转嫁机制固化：
外资企业通过“设备低价中标+耗材长期绑定”模式（因美纳试剂毛利超80%），使医院陷入“买得起进口设备，用不起国产耗材”的怪圈。
供应链断供风险：
因美纳全球裁员，中国区技术服务团队大幅缩减，设备运维稳定性存疑。
法律连带责任：
实体清单相关企业获取中国公民基因数据，使用其设备可能触发合规审查。
此次采购事件给中国生物安全敲响警钟：当贴牌可以伪装自主创新，当禁售令能被库存和金融工具破解，国产替代就可能沦为一场数字游戏。真正的破局需要三记重拳：
重构国产认证标准：
将“核心技术自主率”替代“成本占比”作为国产设备判定核心指标；
建立设备DNA数据库：
对每台测序仪的核心部件进行区块链溯源，杜绝贴牌洗白；
严惩政策套利者：
对故意采购伪装国产设备的医疗机构，采取纠偏纠错的一系列机制。
基因测序仪的战场没有灰色地带——要么让真国产们真正站上市场厮杀，要么承受核心基因数据持续外流的致命风险。
