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大三甲检验科,把手机改造成了生化分析仪!

IVD资讯  · 公众号  ·  · 2024-12-27 12:50

正文


来源:数智检验医学


本期文章引用格式:[1]刘志欢,付强强,吴泽,等. 基于智能手机的便携式胱抑素C即时检测透射比浊仪的开发及临床应用[J]. 中华检验医学杂志,2024,47(12):1465-1469.


本文由《中华检验医学杂志》和检验医学新媒体共同发布。


传统的CYS-C检测方法依赖于大型全自动生化分析仪,对于医疗资源贫瘠的偏远山区以及行动不便的患者来说,需要耗费更多的时间与精力才能获得检测结果。因此,构建省时省地,不依赖大型仪器便可实现CYS-C检测的方法具有重要的现实意义。


南方医科大学南方医院医学检验科刘志欢等 基于智能手机环境光传感器对光信号的敏感性及免疫比浊检测原理,设计制作一种智能手机比浊仪,用于血清中CYS-C的即时检测(POCT)。


通过与临床使用的全自动生化分析仪的127份血清检测结果进行比较, 该智能手机比浊仪在稳定性、一致性和准确性方面表现良好,与全自动生化分析仪结果高度相关。




检测原理


血液中可溶性CYS-C抗原与CYS-C抗体包被的胶乳悬浊物结合,发生抗原抗体反应,形成胶乳微球-抗体-抗原胶乳微球悬浊复合物,使比色皿内溶液介质浊度发生改变。


将比色皿插入本方法开发的智能手机透射比浊仪,激光器发射的光可透过比色皿,并最终被智能手机读取,手机中的软件可实时读取光强度的变化。



在插入比色皿前读取光强度值为I0,插入比色皿后读取光强度值为I,利用Lambbeer定律吸光度 A值=Lg(I0/I)计算吸光度是分光光度法的标准方法。


在低CYS-C或无CYS-C的样品中,CYS-C抗体包被的胶乳悬浊物几乎不聚集,只有少量的光被吸收,智能手机测得的 A值小;而检测含有高CYS-C水平的样品时,发生了大量的抗原抗体反应,导致胶乳-抗体-抗原胶乳悬浊复合物增多,增加了光吸收,智能手机测得的 A值大。测得的 A值与CYS-C抗原浓度呈正相关。


检测样品时测量所得 A值代入建立的标准曲线可获得待测样本中CYS-C的浓度。



制作与成本


智能手机比浊仪结构由Solidwords2021软件设计并导出STL格式后,由熔融沉积型3D打印机打印制作。


然后将光源、锂电池、充电模块、光调节开关和电源开关等电子元件按照设计进行安装和连接。


光源选择波长655 nm,功率为10 MW的小功率激光器。


利用手机应用程序phyphox来读取到达智能手机环境光传感器的入射光强度,设定比色皿放入前读取的光强度值(I0),比色皿放入5 min后,打开装置检测读取的光强度值(I)。


CYS-C配套试剂的成本为300元,设备成本3.89元(不含手机),可测试数为100人份, 一份样本成本约为3.04元 。(小编查询了广州地区公立医疗机构基本医疗服务项目价格表(2024年3月), 血清胱抑素(Cystatin C)测定三级医院价格为46.00元/项。





质量评价


0 1

装置的性能及适应性评价


装置连续测试空白比色皿60 min后,光强度下降了3.37%,下降幅度不到5%, CV=0.9%。在检测过程中几乎对测试结果无影响(装置检测一次用时10 s左右)。



不同智能手机型号的前置摄像头对光信号强度的敏感性不同。研究者选取了5种手机型号对CYS-C标准品进行重复3次测试。获得手机读取的光强度(勒克斯,Lux)与 A值。结果表明,不同手机型号测得的光强度 CV=14.0%,但其对应的 A值的 CV=0.3%。




0 2

稳定性与特异性评估


稳定性: 用智能手机透射比浊仪检测了浓度分别为0.60、3.04和7.85 mg/L的样本,对每种浓度样本分别检测10次。


结果显示检测不同浓度CYS-C的CV值分别为2.48%,1.62%,1.56%。



特异性: 将浓度为625.0、375.0、250.0、58.0、12.4、7.9、186.0 mg/L的总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)、脂蛋白(a)、Lp(a)、载脂蛋白AI(ApoAI)、载脂蛋白B(ApoB)、前白蛋白(PA)分别用智能手机透射比浊仪检测,结果显示只有检测CYS-C(加入浓度为2.8 mg/L)时出现较高的光吸收。



0 3

临床检测验证


将127份血清样本使用全自动生化分析仪检测结果作为准确浓度,对新建系统检测结果与生化分析仪检测结果进行相关性分析,新建系统与生化分析仪的检测结果相关性较好。



根据中山大学附属第三医院提供的CYS-C的参考区间:0.55~1.55 mg/L,可计算出新建系统敏感度为84.4%(27/32),特异度为95.8%(91/95),与生化分析仪的符合率为92.9%[(91+27)/127]。








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