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罗氏、贝克曼库尔特,产品召回!

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-10-20 11:00

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近日,IVD市场出现了两起主动召回事件。涉及罗氏诊断与贝克曼库尔特两家企业。


罗氏诊断 产品(上海)有限公司报告,由于发现批号为77409113的 凝血酶原时间检测卡%Quick值超出了产品规范(假性偏低), 生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的凝血酶原时间检测卡(电化学法)(国械注进20202400275)主动召回。 召回级别为二级召回。



贝克曼库尔特 国际贸易(上海)有限公司报告,由于 软件缺陷原因, 生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的 自动加样系统CellMek SPS (国械备20230484)主动召回。 召回级别为三级召回。


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来源:国家药监局







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