CCI创新快讯 | Cordis MYNX Control™静脉血管闭合装置获得FDA批准

该批准将MYNX系列产品的成熟技术应用于中通径静脉穿刺部位，包括电生理学手术。

近日，介入性心血管和血管内技术开发和制造的全球领导者Cordis宣布，美国食品和药物管理局（FDA）PMA批准其MYNX Control™静脉血管闭合装置（VCD），用于6F-12F的手术。

MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 扩展了 Cordis 血管外闭合设备产品组合，旨在提供可预测的部署和易用性。利用基于亲水性聚乙二醇 （PEG） 的 GRIP 技术™，MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 密封剂的吸收速度比胶原蛋白密封剂快 3 倍，并提供市场上任何静脉封堵装置的最快止血时间。

在前瞻性随机对照ReliaSeal试验中，比较了心脏消融手术中手动加压与MYNX CONTROL™静脉VCD的比较，MYNX CONTROL™静脉VCD达到了所有临床终点，手术和设备成功率为100%。试验结果还表明，MYNX CONTROL ™ 静脉 VCD 组和手动加压组在止血时间（2.1 对 11.4 分钟）、走动时间（2.6 对 5.14 小时）和出院时间（3.1 对 5.5 小时）方面显着降低，支持改进工作流程。

SSM Health St. Anthony 医院心脏电生理学主任兼 SSM Health St. Anthony Hospital 中西部心脏病学主任 John Summers 医生表示：“在消融手术后使用 MYNX CONTROL™ VENOUS VCD，研究人员实现了一致且有效的闭合，促进了患者快速安全的行走。“ReliaSeal的结果证明了手动加压的优越性，并使电生理学家能够自信地提高手术效率。

“MYNX CONTROL™ 静脉VCD展示了Cordis对创新的承诺，并将为医生和患者提供直接价值，”Cordis全球营销与战略副总裁Chris Bingham说。“Cordis正在冠状动脉、外周和封堵市场建立强大的产品组合。我们期待将变革性创新推向市场，使患者和医生都受益。

• 护套锁扣

与手术护套兼容，限制了更换护套的需要。

• 按钮1#设计

展开和压缩密封胶。

• 张力指示器

提供设备位置的目视确认，以便正确部署密封剂。

• 按钮 #2

一步到位的气球撤离。

• 符合人体工程学的手柄

便于使用，实现可预测的部署。

MYNX CONTROL VCD 由两种配置的聚乙二醇 （PEG） 组成，可实现持久止血。

• 安全

无异物反应或瘢痕组织形成 ¹

• 合成

非血栓形成 ¹

• 水解降解

通过水解完全吸收——无酶分解 ¹

• MYNX 握把尖端

由体温和 pH 值激活 通过主动附着在动脉上与血管轮廓互锁，以实现牢固的机械闭合

• MYNX密封胶柱®

在与血液和皮下液接触时膨胀至其原始大小的 3-4 倍，从而形成用于凝块形成的基质结构

Cordis是介入性心血管和血管内技术开发和制造的全球领导者。60 多年来，一直致力于通过创新、提高临床结果、教育和服务来改善患者的生活。我们的使命是成为创新的核心，改变心血管护理。