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专访星华生物董事长刘华：聚焦TILs疗法，开启实体肿瘤免疫治疗新时代

医麦客 · 公众号 · 科技自媒体 · 2024-12-03 07:20

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肿瘤浸润淋巴细胞 （ Tumor Infiltrating Lymphocyte， TILs ）疗法是近年来实体肿瘤治疗领域的一大突破。作为“抗癌新星”，TILs通过“四步”分离、激活、扩增、回输患者自身的淋巴细胞，实现对难治愈实体瘤的精准打击。今年2月，全球首款TIL疗法Amtagvi（lifileucel）获美国FDA加速批准上市，用于治疗晚期黑色素瘤。11月初，Iovance第三季度财报资料显示，截至第三季度末 Amtagvi 累计总收入已达9040万美元（约6.4亿元人民币），且呈现快速增长趋势，预计全年总收入将达到1.6亿至1.65亿美元（约11.6-12.0亿元）。

2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，在全球范围内，由于人口老龄化的加剧，预计2040年相比2020年，癌症负担将增加50%，届时全新新发癌症病例数将达到近3000万。严重威胁人类的生命和健康。众所周知，实体肿瘤占全部肿瘤的比例超过90%。治疗实体肿瘤非常困难的原因有多方面： 1，肿瘤微环境（TME）的免疫抑制。 2，缺乏有效靶点。 3，免疫细胞的浸润问题。 4，肿瘤的异质性。 5，内源性T细胞抑制信号。

目前， TIL细胞疗法已在黑色素瘤、非小细胞肺癌等 实体肿瘤 中展现显著疗效 。尽管如此，作为新兴技术，TILs仍面临扩增复杂、免疫抑制及成本高昂等挑战。科学家们正不断优化技术，降低成本，探索更广泛的应用。未来，TILs疗法有望为更多癌症患者带来福音。

值此机会，医麦客旗下的《峰客访谈》栏目特别荣幸地邀请到了 上海星华生物医药 科技有限公司 董事长&首席科学家刘华 。从科学家到企业家，刘华先生深耕生物医药领域30余年，他对行业发展趋势有着多角度全方位的精准诠释。本次访谈，刘华先生将与我们分享TILs疗法在实体肿瘤治疗中的最新开发进展，以及这些进展对行业和患者带来的深远影响。同时，刘华董事长还分享了星华生物在研的 同种异体通用即用型TILs技术（UR-TILs） 的独特优势和美好愿景。

刘华

上海星华生物医药科技有限公司董事长&首席科学家

2011年，上海星华生物医药科技有限公司，董事长，首席科学家；2007年，上海复旦大学中山医院肿瘤生物治疗研究室主任，客座教授。进行免疫细胞治疗肿瘤方面的基础研究和临床应用；2005-2012，上海瑞金医院集团闵行区中心医院干细胞研究室主任，高级研究员。进行免疫细胞治疗肿瘤方面的基础研究和临床应用。发明三维培养装置，构建肿瘤类器官；1987-2003，美国西南医学中心得克萨斯州苏格兰怀特儿童医院，先后任研究员，高级研究员及细胞和生物化学实验室主任；1995年开始参与组织工程学方面的研究；1979-1986，原上海第一医学院附属中山医院。担任消化科临床医生并在内科中心实验室从事研究工作。在大内科主任朱无难教授的指导下从事消化系统临床医学、肿瘤、生物学和免疫学研究。

峰客记者： 在TILs领域中，近一年来最令您印象深刻的事件有哪些？它们给您或所在公司带来了怎样的影响？

刘华董事长： 近一年来，最令我印象深刻的事件是Iovance Biotherapeutics 的 TILs疗法 Amtagvi获得FDA加速批准上市，该药物用于治疗PD-1抗体治疗后进展的黑色素瘤，也由此成为全球首款上市的TILs疗法。 这一里程碑事件打破了传统药物研发强调靶点的思维模式，开启了实体肿瘤免疫治疗的新时代 。这为全球包括星华生物在内的所有从事TILs研发的公司带来了新希望，同时也提供了宝贵的经验和启示，推动我们继续深入研究和开发TILs疗法，为更多患者带来福音。

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峰客记者： 在TILs领域中，您认为当前最大的挑战是什么？您与您的团队将如何应对这些挑战？

刘华董事长： 当前赛道中最大的挑战是自体TILs疗法的局限性。自体TILs疗法受限于患者的肿瘤可切除性、培养成功率、免疫细胞激活与扩增的抑制、放化疗对免疫细胞的影响、治疗细胞数量有限、可治疗肿瘤类型少、治疗周期长以及高昂的成本和质量控制难度。

面对这些挑战，我们星华生物团队将 利用我们成熟且经过验证的肿瘤类器官生产（TOP）平台和UR-TILs 生产技术，开发打造一系列强大的免疫细胞治疗产品来对抗多种癌症 。TOP平台可以高度模拟原始肿瘤的遗传和表型特征，还能够分离和识别肿瘤细胞群中转移的细胞亚系。而 UR-TILs技术可以克服如标本受限、免疫细胞受限等等诸多自体TILs疗法的局限性。同时，UR-TILs技术在动物和临床研究中也取得了安全性和有效性评估的积极结果。我们相信，UR-TILs技术将在不久的将来为更多癌症患者提供新的治疗选择。

肿瘤类器官可以高度模拟原始肿瘤的遗传和表型特征，包括肿瘤异质性和微环境。我们的TOP平台还能够分离和识别肿瘤细胞群中转移的细胞亚系，包括单细胞播散或集体迁移。作为通用即用的“现货型”TIL 产品，星华生物通过来自健康供体的PBMC制造TIL这一强大的免疫细胞，其中CD8+ T细胞纯度大于95%。同种异体通用即用型TIL技术大大扩展了临床应用范围, 并且不需要从患者那里获得肿瘤，也不需要TCR的基因编辑。

我们的方法通过使用创新的三维组织培养装置从根本上改进了当前生成有效 CD8 + T 细胞的方案。创造了一个模拟体内细胞免疫的离体激活环境。利用健康的供体免疫细胞，在较短的时间内成功激活和扩增大规模致敏的 CD8+ T 细胞。作为一种新的医疗技术，星华生物的同种异体 UR-TIL 已被用于治疗实体瘤以及骨髓增生异常综合征等血液系统恶性肿瘤。

峰客记者： 未来2-3 年， 上海星华生物医药科技有限公司 计划达成哪些里程碑？

刘华董事长： 目前，星华生物已和CDMO公司形成战略合作，联合开展相关的CMC工作，为IND申报做准备工作，预计在12个月完成。与此同时，星华生物也在和国内几家医院联系开展IIT，为后期免疫细胞类生物制剂的新药申报提供更多临床数据。鉴于星华生物的生产技术路线高效简捷，不需要基因编辑，前期已经积累了大量的安全和有效性数据。而免疫细胞类生物制剂已经被国家列为重点支持项目。国内外例如FDA和CDE均设有专门的绿色审批快速通道，星华生物的有关新药申报工作有望在3~5年之内完成。

我们的目标是提高免疫细胞的质量，降低成本并提高细胞治疗的安全性，更好地为患有这些致命性癌症疾病的患者服务 。同种异体通用即用型 TIL在临床应用中具有显著优势，因为它们无需从患者身上获取肿瘤，同时使用第三方供体免疫细胞, 类似于生物制药产品。这种药物可以用于治疗95%的实体肿瘤患者。通过使用高纯度CD8 +细胞进行同种异体通用即用型TIL疗法，无需对T细胞受体进行基因编辑。这种新策略显著降低了制造成本，并可以改善临床治疗结果。另外，3D培养和肿瘤类器官等技术为筛选新的癌症药物、评估个体化治疗方案和开发新型 3D癌症疫苗提供了一种经济高效且可靠的模型。所有这些领域都具有巨大的市场价值，并可提供深远的社会效益。

峰客记者： 在TILs领域的机会点有哪些？未来会有哪些新的技术变革？

刘华董事长： 在TILs领域，机遇重重：开发低成本UR-TIL、优化培养获高纯度CD8+ CTL、取消手术惠及患者、提高安全性与产能、联合增强疗法、改善肿瘤微环境，以及同种异体TIL疗法的显著优势，均有望提升治疗质量、降低成本并扩大治疗范围。加之3D培养技术的助力，TIL疗法市场将以超35%的年复合增长率大幅增长，潜力巨大。

专访星华生物董事长刘华：聚焦TILs疗法，开启实体肿瘤免疫治疗新时代

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