hs-cTnI，升级！

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2024-11-18 10:01

正文

心血管疾病（CVD）是一类影响心脏或血管的常见慢性疾病。世界卫生组织报告显示，2016年全球预估有1790万人死于CVD，占全球死亡总数的 30% ^[1] 。据美国心脏协会（AHA）2022年发布的数据显示，2021年全球有超过2000万人因CVD死亡 ^[2] ，其中冠心病、心肌梗死和心力衰竭等病症尤为严重。 在我国，因CVD死亡的人数从2005年的309万增长到2020年的458万，且呈逐年上升趋势 。由此可见，CVD已然成为全球重要的公共卫生问题，并严重威胁着我国人民的生命健康安全 ^[3] 。

2005—2020年中国心血管病年龄标化死亡率
（图源：《中国心血管健康与疾病报告2022》）

心肌肌钙蛋白（Troponin I ，TnI）是心肌梗死诊断的首选标志物 ，对心肌梗死以及心肌损伤的早期快速诊断、监测、治疗以及预后评估均具有重要价值。并且cTnI是目前临床最认可的，在国内外多部诊疗指南与专家共识推荐的Ia类生物标志物。

随着临床上的深入研究逐渐从心肌梗死转向心损， 肌钙蛋白也逐渐过渡到高敏肌钙蛋白，这对检测试剂性能提出了更高的标准和要求 。具体而言，包括两个关键方面：（1）提高检测限和定量检出限，以检出更低浓度的 cTnI ,从而捕捉心肌损伤的细微变化；（2 ）在健康人群第99百分位参考上限（99th URL）浓度下，设定总变异系数（CV）≤10%，这显著提高了对分析精密度的要求，确保检测结果的准确性和可靠性。

基于高敏肌钙蛋白的快速诊断流程的提出与运用，旨在快速分诊患者，尽早发现心肌损伤后肌钙蛋白水平的变化，这一流程提高了急性心肌梗死（AMI）早期诊断的敏感性，并有效减少了检测的“盲区”。基于快速分诊流程中监测患者cTn在0小时、1小时、2小时的动态变化情况，可以利用高灵敏度检测试剂捕捉到个位数pg/mL水平下细微的浓度变化，以确保能够“压低”至极低浓度的检测，还要具有出色的稳定性，以“稳住”检测结果的可靠。

在临床应用中，对 hs-cTnI 的高灵敏度需求不断上升，这对试剂的特异性提出了前所未有的挑战。诸如异嗜性抗体、磷酸化/去磷酸化过程，以及巨肌钙蛋白复合物等因素，都可能对cTn检测的精确度造成显著影响。为了应对这些挑战，菲鹏生物通过人源化改造技术，以及开发不同种属（如兔、羊等）的抗体， 成功增强了试剂的抗干扰性能，从而提高了检测结果的准确性和可靠性 。