在《关于药品领域的反垄断指南》正式出台的背景下，本文对比了此前的征求意见稿与《指南》正式条文的变化，进一步分析《指南》对药品领域企业的影响，并提出合规建议。
药品领域，作为关乎公众健康与社会福祉的关键领域，一直是反垄断执法机构关注的重点。近年来，随着中国反垄断法的不断完善，药品领域的反垄断执法力度逐渐加强。继2021年国务院反垄断委员会《关于原料药领域的反垄断指南》（国反垄发〔2021〕3号）发布后，国家市场监管总局于2024年8月9日在官网发布《关于公开征求意见的公告》。2025年1月24日，国家市场监管总局正式公布了《关于药品领域的反垄断指南》（2025年1月23日印发）（以下简称《指南》）。本文对比了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）与《指南》的主要区别，并分析《指南》对药品领域企业的影响及提出相应的合规建议。
* 以下条文对比中，用删除线表示《指南》与《征求意见稿》相比删去的部分，用红色加粗字体表示与《征求意见稿》相比新增的实质变化部分。
1、放宽对联合研发协议的限制
《指南》第11条删去了《征求意见稿》第11条的两种列举情形，分别为“限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发”“限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发”。这意味着《指南》对联合研发协议的审查标准有所放宽，不自动将上述两种情形视为典型的垄断协议行为，即不推定为“限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品”的垄断协议。尽管上述情形可能在一定程度上限制了研发活动，但并不必然构成反竞争行为，尤其是在联合研发的背景下。《指南》在《征求意见稿》基础上的调整恰恰显示出执法机关对联合研发协议的审查将更加注重具体情境与市场影响，而不再一概推定为限制竞争。尽管两种情形在《指南》中被删去，但企业在进行联合研发时，仍应当注重协议内容的合规性，尤其是在如何平衡合作与市场竞争之间的关系上，避免不必要的反垄断风险。
2、认定“反向支付协议”构成垄断的因素变化
药品领域的“反向支付协议”是指在专利争议中，原专利药品的专利权人（通常是品牌药企）与仿制药申请人（通常是仿制药企业）达成协议，原专利药品的专利权人向仿制药企业支付一定的金额或利益，作为交换条件，仿制药企业同意推迟进入市场，或者不再挑战专利的有效性，或者不销售仿制药于特定区域等。在“反向支付协议”构成垄断协议的判断中，《指南》第13条第2款删除了“若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性”这一列举因素，表明在反向支付协议的审查中，反垄断执法机构不应依赖仿制药申请人是否提出专利无效宣告请求，而是对市场实际竞争和行为影响的更加注重。同时，《指南》还在该款第一项中增加了“或者承诺给予”的表述，这表明，反向支付协议的潜在垄断性不仅体现在已实际给付的利益上，还包括对未来支付或承诺支付的利益的评估。《指南》对反向支付协议审查标准的进一步完善，有助于防止药企通过利益承诺规避监管。止药企通过利益承诺规避监管。
3、“纵向非价格垄断协议”不作明文规定
此处为两个版本条文中的最大变动。纵向非价格垄断协议，即《反垄断法》第18条第3款规定的“其他垄断协议”。《反垄断法》并未对纵向非价格垄断协议作出进一步具体规定，在《关于汽车业的反垄断指南》中有明确提及“地域限制和客户限制”，但并未完全将地域限制和客户限制的协议直接视为垄断协议。《征求意见稿》列举了纵向非价格垄断协议的三种类型，若其具有排除、限制竞争效果，则构成垄断协议。该规定曾被认为会对药品领域的经销商管理产生重大影响。但《指南》最终删去了关于纵向非价格垄断协议的规定，但这并不意味着可以不予重视构成纵向非价格垄断协议的风险，而很可能是因为相关案件数量较少，竞争效果判断尚不成熟，有待实践进一步探索。因此，即使纵向非价格垄断协议未规定在《指南》中，但医药企业仍要结合过往相关的执法案例，在供应商管理时注意此方面的合规。
4、“差别待遇”判断需考虑“数量”因素
《指南》第26条规定“是否构成《反垄断法》第二十二条第一款第六项禁止的差别待遇行为，可以考虑以下因素：（二）药品的数量、品种、等级等明显不同”。其中，药品的“数量”为《征求意见稿》所未列举的因素。对数量差异的审查有助于进一步界定哪些差别待遇是出于合理的商业考量（如成本差异），而哪些则可能构成不正当的竞争行为。在药品行业中，药品的数量不仅反映了药品的市场需求和供应量，还直接影响药品经营者在市场中的定价、销售和分销策略。因此，数量的差异可能导致经营者根据不同的销售量和市场份额采取不同的交易条件或折扣政策，从而在某些情况下可能构成对不同交易相对人的差别待遇。增加“药品的数量”作为一个分析因素，表明《指南》希望在评估滥用市场支配地位时，更加注重药品交易的实际情况，而不仅仅是抽象的价格或品种差异。另一个角度来看，考虑“数量”因素意味着，具有市场支配地位的药品经营者向不同的交易相对人提供药品时，是否供给数量差异较大，且无正当理由。例如，某大型药品批发企业A在市场上占据支配地位，对不同规模的下游经销商B和C采取不同的供货政策，即便C公司愿意以与B公司相同的价格采购更多药品，A公司仍拒绝供应。
5、对“产品跳转行为”着重考虑仿制药计划等因素
药品领域的“产品跳转行为”是指原专利药品的专利权人在专利到期或即将到期时，通过将原专利药品转化为新专利药品（通常涉及新的专利申请）来延长其市场独占期的行为。《指南》第28条第3款对“产品跳转行为”构成滥用市场支配地位考虑的因素进行了修改，将《征求意见稿》“实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场”修改为“实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药”，这一变化表明，《指南》在评估原专利药品转换为新专利药品时，更加关注仿制药推出的计划，而非关注原专利药品的有效期是否即将届满。此外，在该款中，《指南》还对第一项、第三项条款进行了简化和调整，删除了第一项中“如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品”这部分具体的列举内容，在第三项的效果中加入“是否阻碍、影响……开展有效竞争”的表述，这体现出药品市场中的竞争不仅仅是仿制药能否进入市场，还包括仿制药进入后的市场竞争情况。如果原专利药品的转换行为通过某些手段限制了仿制药的有效竞争，即使仿制药能够进入市场，也可能面临不公平的竞争条件或市场份额的限制，从而影响整体市场的竞争水平。
6、鼓励经营者与执法机构商谈
相比《征求意见稿》，《指南》新增第34条关于“经营者与执法机构的商谈”的规定：“鼓励药品领域经营者在实施经营者集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈”。这说明《指南》在经营者集中相关执法的过程中，采取了更加灵活和务实的态度，鼓励药品领域的经营者与反垄断执法机构进行事前沟通。这一规定也体现了执法机关对企业反垄断合规的支持，旨在通过提前商谈，帮助企业更好地理解反垄断法律框架，避免后期出现合规风险或不必要的执法争议，为企业提供了一个更为主动的合规渠道。这种做法有助于平衡监管的严谨性与企业经营的灵活性，推动市场竞争的公平与健康发展。
1、促使企业更加重视合规经营，加强内部合规体系建设
《指南》对企业的合规以及法律管理体系有了更高的要求。在实践中，药企需对可能涉及违反《指南》的多种情形有更清晰的认知，例如在价格管理方面，企业需注意避免通过固定或操纵药品价格、达成限制竞争的协议，或者利用市场支配地位实施不公平高价行为；在知识产权管理方面，企业需避免通过反向支付协议、产品跳转行为等方式，阻碍仿制药的市场进入，延长市场独占期；在经销体系方面，企业需避免通过限定交易、搭售、差别待遇等行为，过度限制下游经销商的经营自主权；在并购交易方面，企业需避免通过经营者集中影响市场竞争格局，排除或限制市场竞争。因此，《指南》的出台将促使药企建立完善的反垄断合规管理体系，确保在价格管理、知识产权管理、经销体系、并购交易等方面满足反垄断合规要求。
2、提高企业并购的可预见性
《指南》对药品领域经营者集中的常见类型作出说明，有助于企业提前进行自我评估。《指南》强调在判断经营者集中是否影响竞争时，不仅关注现有竞争者，还考虑潜在竞争者的情况。例如，在横向经营者集中（即同行业企业之间的并购）中，监管机构会评估未上市药品或在研药品是否构成潜在竞争关系，并分析并购后是否会导致市场进入壁垒提高、创新动力下降等问题。这表明，监管机构的关注点不仅限于现有市场格局，还会对未来市场竞争环境进行预判，从而提高审查的严谨性和全面性。
《指南》还新增了“经营者与执法机构的商谈”机制，鼓励药品企业在实施经营者集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈。这一规定为企业提供了一个事前沟通和风险评估的渠道，使企业能够在并购前获得监管机构的反馈，降低申报被驳回或被要求整改的风险，提高交易的确定性。
3、各部门合作执法
《指南》规定，反垄断执法机构在查处涉及药品集中采购的垄断行为时，还应将处理结果通报价格管理部门，推动经营者依法进行整改。这可能意味着企业整改后同时满足价格监管与反垄断执法的要求。此外，《指南》还强调若药企在反垄断调查中涉及行业监管违法，问题线索会被移交至药品监督管理局，而药品监督管理局等相关部门发现反垄断相关线索，也将移交至反垄断执法机构。因此，药企在面对各执法部门的监管时，都应当注重反垄断等各方面的合规，并积极与各部门沟通。
1、加强反垄断合规体系建设
企业应建立健全反垄断合规体系，包括制定反垄断合规政策、开展反垄断培训、设立反垄断合规部门、定期咨询外部律师等，以确保企业在日常经营中能够有效识别和防范垄断风险。包括知识产权管理过程中的垄断风险，例如，企业在参与专利池或交叉许可时，应确保相关协议不会限制市场竞争。
2、注重合同条款的合规性
企业在签订合作协议时，应特别注意合同条款的合规性，避免出现固定价格、划分市场等可能构成垄断协议的条款。企业在制定价格时，应注重成本分析和市场比较，避免出现不公平高价或低价倾销等行为。同时，企业在交易决策中应注重合理性和必要性，避免因拒绝交易而构成滥用市场支配地位。同时，企业应定期审查现有合同，及时修改不合规条款。
3、加强并购重组中的竞争影响评估
企业在进行并购重组时，应提前进行市场竞争影响评估，并准备详细的市场分析报告。对于可能影响市场竞争的并购行为，企业应主动与反垄断执法机构沟通，争取获得批准。
4、积极应对反垄断调查
企业在面临反垄断调查时，应积极配合执法机构的调查工作，并提供真实、准确、完整的资料。同时，企业可以聘请外部律师团队，制定有效的应对策略，争取减轻或免除处罚。
《指南》的正式发布，标志着中国在药品领域反垄断执法方面迈出了重要一步，《指南》在垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、知识产权滥用和法律责任等方面均作出了明确和具体的规定，对药品领域企业的合规管理提出了更明确的要求。不过，《指南》在正式条文中删去了《征求意见稿》中关于纵向非价格垄断协议、联合研发等内容的规定，这些问题有待实践进一步探索与明确，企业在这些尚未作出规定的领域需结合过往执法实践来实现合规。无论是药品领域，还是反垄断领域，都在不断提出新的监管要求，企业应积极适应这些变化，加强反垄断合规体系建设，确保在激烈的市场竞争中实现可持续发展。
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