鼻喷剂！首个难治性抑郁症单药疗法获批，药效持续1个月

1月21日，强生宣布，FDA批准了Spravato（艾司氯胺酮，esketamine）CIII鼻用喷雾剂的补充新药申请 (sNDA)，使其成为首个且唯一一种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的单药疗法。也就是说， Spravato是美国首个获批的治疗成人 难治性抑郁症（TRD）的单药疗法。

抑郁症是一种常见的心理健康疾病，全球估计有2.8亿人受到影响。 大约三分之一的重度抑郁症 患者对口服抗抑郁药无反应，这种情况被称为难治性抑郁症 ， 其定义为对两种口服药物反应不佳。 难治性抑郁症对患者的生活产生了显著的负面影响，并且是所有精神障碍中经济负担最高的疾病之一。 患者通常会尝试多种口服药物，等待4-6周以寻求潜在的缓解。 在尝试了第三种口服抗抑郁药后，大约86%的患者仍未达到缓解。

Spravato是一款NMDA受体拮抗剂，通过靶向大脑中含量最丰富的兴奋性神经递质谷氨酸而发挥作用。2019年，Spravato在美国获批上市，与口服抗抑郁药物联用治疗难治性抑郁症。

“难治性抑郁症可能非常复杂，尤其是对于那些对口服抗抑郁药无反应或无法耐受的患者。长期以来，医疗保健提供者为患者提供急需的症状改善的选项非常有限。”强生创新药物神经科学全球治疗领域负责人Bill Martin表示，“Spravato现在作为一种独立治疗药物可用，这意味着患者可能在24小时内就能感受到抑郁症状的改善，并且在28天内无需每日服用口服抗抑郁药。”

此次批准基于一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的积极结果。该研究显示Spravato单独使用在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总评分中显示出比安慰剂更快且更优的改善效果。

在事后分析中，Spravato在第28天对所有10项MADRS条目均显示出数值改善。在第4周时，服用安慰剂的患者中有7.6%达到缓解（MADRS总评分≤12），而服用Spravato的患者中有22.5%达到缓解。Spravato作为单药治疗的安全性与现有临床和真实世界数据一致，未发现新的安全性问题。