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每日医刻|礼来制药官宣大动作;恒瑞医药PD-1组合疗法重新在美申报上市

财健道  · 公众号  ·  · 2024-10-16 12:16

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每日医刻



1 华大吉诺因靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液获临床许可

10月15日,据CDE官网,华大吉诺因靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液获临床许可,拟用于既往至少接受过二线系统性治疗失败或不耐受的复发或转移性人乳头瘤病毒16型阳性 (HPV16+) 晚期宫颈癌患者。


2 礼来制药官宣大动作

10月14日,礼来在英国政府举行的国际投资峰会宣布,公司承诺将投入2.79亿英镑 (约合3.64亿美元) ,帮助解决该国面临的重大健康挑战——包括肥胖症。礼来将发起“真实世界研究”,即在真实世界环境下收集与患者有关的数据,了解替尔泊肽 (tirzepatide) 如何影响肥胖症、预防糖尿病以及肥胖相关并发症,从而为英国国家医疗服务体系 (NHS) 提供信息。


礼来还将与Health Innovation Manchester合作开展为期五年的试验,探索减肥药物如何影响“参与者的就业状况和病假天数”。礼来高管Rachel Batterham称,“此次合作将进一步丰富肥胖治疗对患者健康现实影响的证据基础,并将探索包括健康相关生活质量和对个人就业状况的影响在内的广泛结果。”


10月15日,英国首相斯塔默告诉媒体,诺和诺德和礼来的减肥药可能有助于改善英国经济,并减轻NHS压力,“这些药物对我们的经济和健康可能非常重要。”


3 恒瑞医药PD-1组合疗法重新在美申报上市

10月15日,恒瑞医药发布一则公告,宣布已收到FDA的《确认函》,重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请 (简称“BLA”) 获得 FDA 受理。根据《处方药用户付费法案 (PDUFA) 》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为 2025 年 3 月 23 日。


4 灵北制药26亿美元收购Longboard Pharmaceuticals

10月14日,灵北制药宣布将以26亿美元价格收购Longboard Pharmaceuticals。后者首发管线Bexicaserin为一款高选择性的5-HT2C超级激动剂,用于治疗难治性癫痫DEE,已经完成二期临床并获得突破疗法认证,预计今年底前启动三期临床试验。


5 礼来新建中国医学创新中心和创新孵化器

10月15日,礼来宣布,在京成立中国医学创新中心,并计划设立礼来创新孵化器 (Lilly Gateway Labs, LGL) ,以促进临床研究和加速药物研发进程。


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