专栏名称: CIRS医械合规动态

CIRS医疗器械监管动态是专注于医疗器械（含体外诊断试剂）注册及市场准入政策法规的资讯平台，实时传递最新医疗器械监管法规动态，报道最热行业资讯，分享医疗器械注册成功经验及经典案例

相关文章推荐

CZ老乡俱乐部 · 山西一机场正式升级！山西省第二大机场！ · 2 天前

老乡俱乐部乡宁站 · 太原失去一所高校！迁建！ · 2 天前

山西省人民政府 · 2025年山西住建工作从五方面发力 · 3 天前

山西广播电视台 · 山西多地景区发布公告：接近最大承载量，提醒广 ... · 4 天前

岚县老乡俱乐部 · 山西：免费制发！ · 5 天前

51好读 › 专栏 › CIRS医械合规动态

【临床科普】真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形

CIRS医械合规动态 · 公众号 · · 2024-04-07 09:52

正文

真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和常规诊疗及保健有关的数据，利用真实世界数据开展的研究称为真实世界研究（RWS）。真实世界数据可用于医疗器械上市前和上市后的临床评价。

真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形有：

- 在同品种临床评价路径中提供临床证据

- 用于支持产品注册，作为已有证据的补充

- 临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充

- 作为单组试验的外部对照

- 为单组目标值的构建提供临床数据

- 支持适用范围、适应症、禁忌症的修改

- 支持在说明书中修改产品临床价值

- 支持附条件批准产品的上市后研究

- 用于高风险植入物等医疗器械的远期安全性和有效性评估

请到「今天看啥」查看全文

推荐文章

CZ老乡俱乐部 · 山西一机场正式升级！山西省第二大机场！

2 天前

老乡俱乐部乡宁站 · 太原失去一所高校！迁建！

2 天前

老乡俱乐部乡宁站 · 太原失去一所高校！迁建！

2 天前

山西省人民政府 · 2025年山西住建工作从五方面发力

3 天前

山西广播电视台 · 山西多地景区发布公告：接近最大承载量，提醒广大游客错峰出游

4 天前

山西广播电视台 · 山西多地景区发布公告：接近最大承载量，提醒广大游客错峰出游

4 天前

岚县老乡俱乐部 · 山西：免费制发！

5 天前

岚县老乡俱乐部 · 山西：免费制发！

5 天前

廣告狂人 · PPT装逼指南（附教程）

8 年前

点点星光 · ♬ 今天女人节，最漂亮的女人节祝福，愿你永远靓丽三八节快乐！

7 年前

APPSO · Windows 的触控板没用？我教你这样用好它 | 有用功

7 年前

中国律师商学院 · 【最热资讯】中国证监会930万处罚决定书：北京天元律所及3名律师

7 年前

创伙伴 · 27岁裸辞，他开了家卖咖啡的药店，连没生病的人都想去逛逛

7 年前