2025年药典「药包材指导原则」探讨

这两年以来，药典委一直在为2025药典做些相关的工作，而与包材相关的，也先后有不同的行业协会参与其中，各种征求意见稿是眼花缭乱，但就从内容上来看，包材相关的标准，特别是玻璃与胶塞相关的，还是无法摆脱YBB的框架，实现制药人与质量人的大统期待。

特别对于一些进口包材来讲，国外的是ISO，USP，EP，国内注册，有JBB，YBB，等等，有时让人有些晕。

发布的这包材指导原则

本次发布的包材指导原则，包含了玻璃，橡胶，塑料与金属四大门类，实际上对应了欧洲药典中的EP3.2.1， EP 3.2.9等章节，但又不尽同，在整合结构层面，不如EP那么的结构清晰，下面分别浅谈下个人的一些见解。

9622药品包装用玻璃材料

• 继续强调了分类上的低高中硼硅玻璃的叫法，虽然这类叫法EP之类上没有，有时关于硼含量这个东西，也有一些争论，用一个含量来区分低中高的意义，有待商榷；
• 在药用玻璃分类上，把玻璃注射剂瓶与玻璃药瓶并列，玻璃药瓶，理论上也包含注射剂瓶，因为它也是药，这种可能是考虑到原有名称叫法的延续性？可能内容上又强调了三氧化二硼的测试，延续了YBB的中低高分类；
• 内表面耐水性方面，引用了YBB中的表格（主要来自于ISO 4802-1/2),在指导原则中深入细节相比EP的话也实属少见，因为通常有另外的内表面评估章节，可能有些别的考虑；

• 在表2中引入了质量控制项目，并且标记了待控与不用控的项目，可能不甚合理。作为药典，控制的项目取决于终端使用要求，因药而异，可能通过质量协议控制为适。
  

9623药品包装橡胶密封件

• 类似EP 3.2.9中的理化等细节，没有多过体现，还是保留在了其它的征求意见稿中；
• 对于硅化的二甲硅油的理化要求，没有相应的引用章节，实际上这是非常重要的；
• 整体上是对原有YBB内容的沿袭，包括相应的可见与不可见颗粒检查（4206征求稿），实际上 ISO 8871-3更为细致；

• 起草单位中未见胶塞行业内的龙头企业身影，略有可惜。

CHP 2025的期待

包材尺寸检测：

 药用玻璃包装容器尺寸：来料检测必须项