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4月10日晚，最高人民法院审委会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。并且，在同一天，食品药品监督总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见（以下简称《修改稿》）。
在《解释》中，首先将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑，这一点在《修订稿》中也有所体现，根据《修订稿》，药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任，临床试验机构和研究者也负有各自相应责任，如发现数据造假行为，三者应承担相应法律责任。
最高人民法院、最高人民检察院、国家食品药品监督管理总局为何在同一天发出与临床数据造假的文件？这说明了临床试验数据造假的问题已经引起了国家层面的重视，并希望通过政策与措施来治理这一乱象。
在2016年，国家食药总局公布过这样一组数据，自2015年7月22日，国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。
这些统计数据虽不能反映全貌，但也足以显示临床数据造假的严重情形。药物的安全性和有效性关乎公众生命健康，临床数据必须真实、准确、可靠，这样，在大健康、大数据领域，医药行业的数据才有参考和应用的价值。
药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威，危及人民群众身体健康和生命安全，社会各界反映强烈。这一问题，随着《解释》的发布，将临床数据造假纳入刑事处罚，为遏制临床数据造假乱象，保障用药安全和生命安全铸就了一柄法治利剑。
据了解，2016年7月最高人民法院就着手起草《解释》，这一项工作就是为了贯彻落实党中央的部署，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为，保障药品、医疗器械安全，维护人民群众的生命健康权益。之后经深入调研，并对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善，及在广泛征求立法机关、中央有关部门、部分高级人民法院及本院相关业务庭的意见后，修改形成送审稿，提交本次会议审议。
据介绍，《解释》送审稿规定，药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。
不过，这个《解释》目前尚未生效。根据官网消息：会议决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高人民检察院会签后适时发布。可以预见，这个解释不久就会因与与最高检会签而生效。一旦生效，将意味着，药品及医疗器械注册申请过程中的造假行为，包括药物非临床研究和药物、医疗器械临床试验两个阶段中的造假行为将首次纳入中国法律的刑事打击范围。
同时，根据《刑法》中针对生产、销售假药的相关条款，根据刑法第一百四十一条规定，生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产。这意味着，药物临床试验数据的造假者或将面临最高死刑的处罚。
上海市海上律师事务所刘晔律师认为，《解释》将药品注册申请人与其他三类人进行了分列，对于药品注册申请人弄虚作假的，直接按生产、销售假药罪予以定罪处罚；而对其他三类研究机构则按提供虚假证明文件罪予以定罪处罚。但是，如果其他三类研究机构即药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构和合同研究组织，与药品注册申请人串谋而弄虚作假，则可同时构成生产、销售假药罪与虚假证明文件罪，此时择其重者而处之，也就是按生产、销售假药罪定罪处罚。
按《解释》规定，该两类犯罪构成的主观要件均是故意，也就是只有主观上明知药物非临床研究或临床试验中的数据造假，仍希望或放任造假结果发生者，才构成提供虚假证明文件罪或生产、销售假药罪。
就将来的司法实践而言，在无法证明临床试验机构存在造假故意时，更应当引入事后的严厉惩罚性赔偿制度。所谓事后严厉的惩罚性制度，是指在难以追究刑事责任时，对造成人身损害的新药或进口药物，在追究民事赔偿责任时，应当采取比普通的药物更严格的法律标准，包括药品生产商、销售商对药物非临床研究数据、临床试验数据、临床疗效数据的真实性、关联性负有举证责任；涉及民事赔偿时，应当给予更高的精神损害和物质损失赔偿，即惩罚性赔偿。对于以牟利为目的的造假，只有更严厉的涉及其利益的巨额赔偿，才能产生更大的震慑，才能防范造假。
来源 | 县域卫生、最高人民法院官网等
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