生物药：最具投资价值的医药细分领域
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球市场规模预计将会从 2016年的 2020亿美元上升到 2022年的 3260亿美元，年复合增速 8.3%。我国市场规模由 2012年的 627亿元，增长到 2016年的 1527亿元，年复合增长率达到 24.9%。
Frost&Sullivan预计 2016-2021年中国生物药将保持 16.4%的年复合增长率，到 2021年达到3269亿元的市场规模，国内生物药将成为医药行业最具前景的投资机会。
全球前十大畅销药，生物药占比逐年上升，2016年即占八席
从过去几年全球药物销售排行榜中可以看出，销量前 10的药物中，生物药的比例逐年上升。2016年，8种为生物大分子药，充分展现了市场对于生物药的认可。
抗体药为生物药的“王牌”，国内市场爆发在即:抗体药作为新一代主流生物药，正迅猛发展。全球单抗销售额从 1997年的 3.1亿美元增长到 2015年的 916亿美元，年复合增速达 34.9%。由于国产抗体药上市品种少，进口药价高，受医保支付和人们生活水平所限，目前国内抗体药总体销售情况欠佳。
2016年中国单抗销售额约 91亿元，占比不足中国药品市场的 1%，远低于全球约 9%的市场占比。2017年 36个药品通过价格谈判进入医保目录，其中 12个为生物药(6个为抗体药)。伴随国家医保跟进，我们认为国内抗体药市场爆发在即。
新品上市加速+适应症拓展，全球生物药已超 2000亿美金
对于未来市场，Evaluate Pharma预测生物药将会继续维持强势的市场地位，预计生物药的市场份额将会从 2016年的 25%(2020亿美元)上升到 2022年的 30%(3260亿美元)。
全球领先的医药研发公司对生物大分子药的关注日益增加，仅全球最大的 18个制药公司的生物药在研品种就超过了 900种。生物药研发资源及资金的投入、技术的不断进步以及对疾病的认识不断提高，促使制药公司可不断研发出具有卓越疗效及安全性的创新生物药。
国内生物药发展迅速，2021年市场规模或达 3270亿元
在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下，过去数年，中国生物药市场正处于快速发展阶段，增长速度超越全球市场，预期未来将继续强劲增长。根据 Frost & Sullivan报道，中国生物药的市场规模由 2012年的 627亿元人民币增长至 2016年的 1527亿元人民币，年复合增长率为 24.9%。
预计 2016年至 2021年会以16.4%的年复合增长率增长，于 2021年达到 3269亿元人民币的市场规模，为中国生物药参与者带来庞大机遇。
同时，抗体药作为生物药的新兴细分品种，将会迎来迅猛的发展。Frost&Sullivan报告显示，中国单克隆抗体的市场规模由 2012年的 35亿元人民币增至 2016年的 91亿元人民币，年复合增长率为 26.8%。估计 2016年至 2021年将以 25.0%年复合增长率继续增长，于 2021年达到 276亿元人民币的市场规模。CAR-T:生物药新贵，引领全球“抗癌新纪元”
CAR-T细胞疗法为近年来最具颠覆性的新兴生物技术之一
CAR-T，全称是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体 T细胞，这是一个出现了很多年但近几年才被改良使用到临床上的新型细胞疗法。和普通免疫细胞治疗类似，它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，但是具有更高的肿瘤免疫特异性，能对肿瘤细胞产生长期的特异性免疫作用。
作为生物药新贵，CAR-T拉动全球“抗癌新纪元”:细胞治疗作为新兴的生物技术，正成为癌症免疫疗法生力军。2017年 8月 28日，全球知名医药公司吉利德科学宣布以 119亿美元重金收购细胞疗法领军企业 Kite Pharma，极大地体现了包括 CAR-T在内的细胞疗法在治疗癌症方面的价值。2017年 8月 30日，美国FDA宣布批准全球首款 CAR-T药物(Kymriah)上市，标志着人类抗癌进入新纪元。并且可喜的是，中国的研发企业在这个领域已经处于世界前列。
1)患者刚需:肿瘤为代表的恶性疾病是生物药的主要适应症，患者对于有效药物的需求强烈;
2)渗透率提升:生物药增速虽然快，但是以抗体药为代表的新一代生物药的渗透率仍然很低，潜在市场巨大;
3)进口替代:原研进口药物价格昂贵，性价比极高的国产生物类似药和 me-too药上市，将为更多的患者带来治疗的机会，有望实现进口替代;
4)海外市场:生物药研发是国内与国基础数据际最为接近的领域之一，随着国家政策和制药企业的国际化，生物药“出海”的趋势明显。
投资国内生物药，可参考海外估值方式
海外估值要素借鉴
整个生物药研发流程包括临床前研发，I-III期临床试验，市场进入准许，产品定价及销售，以及通过知识产权保护研发成果等部分。以目前最成熟、规模最大的美国市场为例，该行业的估值波动因素主要围绕在研发管线，政府监管，市场销售及并购四个方面。
研发管线
药物研发周期长，风险高。Evaluate Pharma最新报告数据显示海外药企研发一种新药需要 40亿美金，研发周期长达 8-10年。产品的安全有效性、公司的创新能力、在研项目的数量、产权保护的完备性、生物类似药的问世期限等因素都会影响公司研发管线的估值。
政府监管
在市场竞争下，生物技术公司必须在临床试验结果有效的同时确保符合政府监管要求。药品的上市审批速度及成功率影响着生物医药公司的价值实现。在已有的临床试验成果下，公司向监管机构提交上市申请，倘若申请未通过则重新进行药物评估直到符合规定。
新药首次通过率并不是一成不变的，从 20世纪 90年代以来，美国药品上市申请通过率显著提高，主要源于 FDA的新政以及公司与 FDA间的有效沟通。由此我们可以推断，生物技术公司的研发实力和技术工艺、产品质量等都在不断提高，研发出来的产品能够通过 FDA严格的审批审查制度。同时，我们也认为监管机构加快新药上市的审批速度是充分考虑市场需求的结果，新药快速上市一方面能够促进企业的发展，另一方面也能让更多的患者尽早接受治疗。
产品销售
投资者需要考虑市场销量变化趋势、药品议价能力以及未来竞争药物上市等因素。强的市场销售能力有助于产品抢占大块市场，公司可以形成一定的垄断能力，从而巩固市场地位，由此也能够提高药品议价能力。但是未来竞争药物的上市必然会对公司造成冲击，新的竞争者可能导致药品降价和侵占市场份额。为此，我们认为投资者要充分考虑该产品能在市场上持续多长时间。
并购
成熟大公司是否积极在外寻求企业发展?新兴小公司是否有被并购的机会?成熟大公司作为收购方之所以大量收购中小型生物医药公司，主要系:一方面可以提高营业收入，另一方面是为完善研发管线。
微信号：biolink_china
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