清场式领先，在创新药领域是认真的。
全球首个PD-1 抑制剂O药抢先圈地，建造起宽广的专利高墙，使得后来者（默沙东、罗氏、阿斯利康、再生元/赛诺菲）无法绕开，BMS/小野制药收过路费收到手软。默沙东曾经主动挑战O药专利，战火从欧洲专利局一路蔓延到美国，最终BMS/小野制药胜出。
中国Biotech首次取得类似胜利。
科济药业拥有的全球首个
GPC3 CAR-T
治疗方法的授权专利，于
2023
年被海外两家药企在欧洲发起专利挑战。经过一年半的审查，于
2025
年
2月下旬，经欧洲专利局裁定，科济药业成功捍卫GPC3 CAR-T治疗方法专利的核心技术方案：采用氟达拉滨+环磷酰胺清淋方案后给予GPC3 CAR-T（自体或异体）治疗肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等实体瘤。
专利保护范围足够宽广，致使国际药企无法绕开，未来商业化相关产品需向科济药业支付专利许可费。
这是中国创新药史上一次标志性事件。一是国内生物科技已具备硬核的原始创新能力，从fast-follow跨入first-in-class阶段；二是"专利即核心竞争力"的商业逻辑开始显现。
创新药行业的商业觉醒经历3个阶段，最初只看见销售收入，然后重视BD价值，现在应该发现专利也具有巨大的商业价值。
01
原创硬核科技
SOTIO Biotech与另外一家公司，针对科济药业GPC3 CAR-T治疗方法的授权专利向欧洲专利局提交专利无效请求。面对海外大厂的金牌律师，科济药业的专业团队通过详实的实验数据及法律论证成功守擂，这背后是硬核的科技原创实力在支撑。
科济药业是全球第一个成功识别、验证和报告GPC3和Claudin18.2可作为 CAR-T治疗靶点的公司，率先在实体瘤CAR-T领域"无人区"实现突破，其GPC3 CAR-T用于实体瘤的临床试验在全球范围内首个启动，其Claudin18.2 CAR-T则有望成为全球首款上市的实体瘤CAR-T疗法。
GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）是一种癌胚抗原，是多种恶性肿瘤的生物标志物，尤其在高达70-80%的肝癌中表达，被认为是能够精准打击肝癌细胞的钻石靶点。早在2014年，科济药业创始人李宗海博士的团队率先开发针对GPC3的CAR-T细胞，随后协同上海交大医学院附属仁济医院开展国际上首个针对肝癌的CAR-T细胞临床研究。
2023年7月发表于
Cancer Communications
的文章，报告了科济药业靶向GPC3 CAR-T细胞治疗晚期肝癌实现长期无病生存的案例。此2例晚期HCC患者在入组时已合并下腔静脉癌栓，其中1例同时合并腹膜后淋巴结转移，预期治疗结局很不乐观。然而命运大逆转，患者在经局部治疗联合CAR-T细胞输注后效果显著，在长期随访期间均呈无瘤状态。截至2023年9月随访时，2名患者已实现逾7年无病生存。
太震撼了。
首个在中国境内中国人自主研发的用于CAR-T治疗有效的实体瘤靶点，临床研究做得最早，做得扎实，有大量数据支撑，科济药业围绕GPC3 CAR-T构建了一道严密且强力的专利保护网，让开发竞品的海外药企有被困住的惆怅，由于在美国挑战专利更难，他们选择在欧洲发难。
挑战者之一SOTIO Biotech成立于2010年，是PPF集团旗下公司，其核心管线BOXR1030是一种靶向GPC3表达的肿瘤的代谢增强型CAR-T细胞疗法，在进行1/2期DUET-01试验，主要针对肝癌、肺鳞癌和脂肪肉瘤。阿斯利康GPC3 CAR-T疗法C-CAR031临床试验数据亮相2024 ASCO大会，在所有剂量水平（DLs）的晚期肝癌患者中实现91.3%的疾病控制率（DCR）和56.5%的客观缓解率（ORR），在DL4的患者中，ORR为75.0%。武田制药与Noile-Immune Biotech合作开发的GPC3 CAR-T疗法TAK-102，也在2024 ASCO大会上披露临床数据，共纳入11例患者，其中8例肝癌患者，结果显示：5例患者病情稳定（SD），在达到病情稳定的患者中，肿瘤最大减少26.4%。
科济药业在欧洲击退挑战方后，专利保护网更加牢固。
事实上，科济的创新壁垒非常宽广。
不仅是本次欧洲GPC3 CAR-T专利，在美国还有已授权的Claudin18.2相关专利，该靶点的所有CAR应用的细胞治疗，都在科济的专利范围内，无论自体和未来的通用型CAR-T，甚至无论CAR-T和CAR-NK等细胞疗法，都被涵盖。
在CAR-T领域的专利，科济药业在中国第一，在全球也是靠前的。
早在2019年，据Nature Biotechnology文章数据，按照CAR-T专利总数统计，全球排名前20家机构及公司中，科济药业是唯一一家上榜的亚洲公司。
