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必须交费!「中国专利」逼迫欧美竞品缴纳「生存税」

求实药社  · 公众号  ·  · 2025-03-17 11:54

正文

清场式领先,在创新药领域是认真的。

全球首个PD-1 抑制剂O药抢先圈地,建造起宽广的专利高墙,使得后来者(默沙东、罗氏、阿斯利康、再生元/赛诺菲)无法绕开,BMS/小野制药收过路费收到手软。默沙东曾经主动挑战O药专利,战火从欧洲专利局一路蔓延到美国,最终BMS/小野制药胜出。

中国Biotech首次取得类似胜利。

科济药业拥有的全球首个 GPC3 CAR-T 治疗方法的授权专利,于 2023 年被海外两家药企在欧洲发起专利挑战。经过一年半的审查,于 2025 2月下旬,经欧洲专利局裁定,科济药业成功捍卫GPC3 CAR-T治疗方法专利的核心技术方案:采用氟达拉滨+环磷酰胺清淋方案后给予GPC3 CAR-T(自体或异体)治疗肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等实体瘤。

专利保护范围足够宽广,致使国际药企无法绕开,未来商业化相关产品需向科济药业支付专利许可费。

这是中国创新药史上一次标志性事件。一是国内生物科技已具备硬核的原始创新能力,从fast-follow跨入first-in-class阶段;二是"专利即核心竞争力"的商业逻辑开始显现。

创新药行业的商业觉醒经历3个阶段,最初只看见销售收入,然后重视BD价值,现在应该发现专利也具有巨大的商业价值。


01

原创硬核科技

SOTIO Biotech与另外一家公司,针对科济药业GPC3 CAR-T治疗方法的授权专利向欧洲专利局提交专利无效请求。面对海外大厂的金牌律师,科济药业的专业团队通过详实的实验数据及法律论证成功守擂,这背后是硬核的科技原创实力在支撑。

科济药业是全球第一个成功识别、验证和报告GPC3和Claudin18.2可作为 CAR-T治疗靶点的公司,率先在实体瘤CAR-T领域"无人区"实现突破,其GPC3 CAR-T用于实体瘤的临床试验在全球范围内首个启动,其Claudin18.2 CAR-T则有望成为全球首款上市的实体瘤CAR-T疗法。

GPC3(磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3)是一种癌胚抗原,是多种恶性肿瘤的生物标志物,尤其在高达70-80%的肝癌中表达,被认为是能够精准打击肝癌细胞的钻石靶点。早在2014年,科济药业创始人李宗海博士的团队率先开发针对GPC3的CAR-T细胞,随后协同上海交大医学院附属仁济医院开展国际上首个针对肝癌的CAR-T细胞临床研究。

2023年7月发表于 Cancer Communications 的文章,报告了科济药业靶向GPC3 CAR-T细胞治疗晚期肝癌实现长期无病生存的案例。此2例晚期HCC患者在入组时已合并下腔静脉癌栓,其中1例同时合并腹膜后淋巴结转移,预期治疗结局很不乐观。然而命运大逆转,患者在经局部治疗联合CAR-T细胞输注后效果显著,在长期随访期间均呈无瘤状态。截至2023年9月随访时,2名患者已实现逾7年无病生存。

太震撼了。

首个在中国境内中国人自主研发的用于CAR-T治疗有效的实体瘤靶点,临床研究做得最早,做得扎实,有大量数据支撑,科济药业围绕GPC3 CAR-T构建了一道严密且强力的专利保护网,让开发竞品的海外药企有被困住的惆怅,由于在美国挑战专利更难,他们选择在欧洲发难。

挑战者之一SOTIO Biotech成立于2010年,是PPF集团旗下公司,其核心管线BOXR1030是一种靶向GPC3表达的肿瘤的代谢增强型CAR-T细胞疗法,在进行1/2期DUET-01试验,主要针对肝癌、肺鳞癌和脂肪肉瘤。阿斯利康GPC3 CAR-T疗法C-CAR031临床试验数据亮相2024 ASCO大会,在所有剂量水平(DLs)的晚期肝癌患者中实现91.3%的疾病控制率(DCR)和56.5%的客观缓解率(ORR),在DL4的患者中,ORR为75.0%。武田制药与Noile-Immune Biotech合作开发的GPC3 CAR-T疗法TAK-102,也在2024 ASCO大会上披露临床数据,共纳入11例患者,其中8例肝癌患者,结果显示:5例患者病情稳定(SD),在达到病情稳定的患者中,肿瘤最大减少26.4%。

科济药业在欧洲击退挑战方后,专利保护网更加牢固。

事实上,科济的创新壁垒非常宽广。

不仅是本次欧洲GPC3 CAR-T专利,在美国还有已授权的Claudin18.2相关专利,该靶点的所有CAR应用的细胞治疗,都在科济的专利范围内,无论自体和未来的通用型CAR-T,甚至无论CAR-T和CAR-NK等细胞疗法,都被涵盖。

在CAR-T领域的专利,科济药业在中国第一,在全球也是靠前的。

早在2019年,据Nature Biotechnology文章数据,按照CAR-T专利总数统计,全球排名前20家机构及公司中,科济药业是唯一一家上榜的亚洲公司。







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