近日，国际贸易局势风云变幻，中美关税调整备受瞩目。自 2025 年 4 月 9 日中午 12 时起，美国对中国加征的 104% 综合关税正式生效。随后，国务院关税税则委员会迅速发布公告，决定将对美国加征的关税从 34% 提升至 84%，于次日中午 12 时 01 分起生效。这一系列关税调整举措在贸易领域引发强烈震动，而医药行业在这场关税博弈中也受到了广泛关注。
就在关税调整消息不断刷屏之际，国家药监局悄然发布了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，为进口药市场注入了一剂强心针。事实上，加快境外已上市药品在国内上市进程的政策导向早有迹可循。今年 1 月，政策风向便已明确，要对境外已上市药品予以优先审评审批；去年 6 月，国家药监局发文鼓励境外已上市且临床急需的药品申请国内上市，符合要求的药品不仅纳入优先审评，部分还可豁免临床试验。此次《征求意见稿》则更进一步，允许符合要求的境外已上市药品在国内获批上市前，进口商业规模批次产品，即商业化大规模生产、可直接用于市场销售的药品批次。
这一政策调整意义重大。以进口药品的常规流程来看，从生产到最终进入患者手中，需历经商业化生产、国际物流运输、海关查验、进口检验备案、质量抽检等多个环节，即便一路顺利，也至少需要半年时间。像近年来备受关注的阿尔茨海默病治疗新药仑卡奈单抗注射液，2024 年 1 月 9 日获批，直到 6 月 26 日才开出国内首方，间隔长达 170 天；多奈单抗注射液 2024 年 12 月 10 日获批，2025 年 3 月 31 日才在国内正式开打，间隔 112 天。而新政策实施后，符合条件的药品获批到临床应用的时间将大幅缩短。据业内人士估算，若能提前半年铺货，仅物流和仓储成本就能节省千万级别。
当然，并非所有进口药都能享受这一政策红利。根据《征求意见稿》，获批前商业规模批次产品必须是原研药品，或是列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，以及治疗罕见病的仿制药品。同时，还需满足取得境外上市证明、产品质量符合中国药品注册标准要求、药厂无不良记录等条件。
在关税调整的大背景下，有人担忧这会影响进口药政策的实施效果。但实际上，美国虽为重要的进口药品来源国，却并非唯一。中国医药保健品进出口商会及海关数据显示，2024 年我国医药产品最大的贸易伙伴包括欧盟（含英国）、美国、东盟，贸易总额分别为 716.4 亿美元、341 亿美元、168 亿美元。即便细分到进口医疗产品，美国虽占比领先，但德国、爱尔兰等国也占据重要地位。对于这些非美国的进口原研药供应国而言，中国此次政策调整极具吸引力。
图片来自中国医药保健品进出口商会
值得一提的是，《征求意见稿》还规定，对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，可免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。这一政策变化让不少国外药企看到了新机遇。有德国药企准入部人员透露，其公司总部高管对此十分关注，随着美国保护主义倾向抬头以及中国药监局审批速度加快，未来中国有望成为更多原研药的全球首发地。
此外，此次政策 “加速” 的产品不仅涵盖符合条件的原研药，列入相关短缺药品清单或用于治疗罕见病的仿制药也在其中。这对于国际仿制药企来说，无疑是重大利好。以印度为例，作为全球最大的仿制药制剂生产和供应国，其一直积极布局中国市场。在第 1 - 9 批国家集采中，就有 5 家印度企业中选，涉及泮托拉唑、氟伏沙明等多种药品。有投行医药分析师指出，如果新政策能让国际仿制药企绕过美国主导的专利壁垒，通过 “短缺药” 通道快速进入中国，中国市场的吸引力将大幅提升，甚至可能超越美国市场。
在当下复杂多变的国际形势下，关税调整与药品政策变化相互交织，进口药市场正迎来深刻变革。未来，随着政策的逐步落地实施，医药行业各方参与者都将面临新的机遇与挑战。
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