【知识分享】医疗器械货架有效期要考虑的因素

医疗器械货架有效期是指医疗器械在规定条件下能够保持其安全性、有效性和适用性的期限。

影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：

外部影响因素主要包括：

- 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；

- 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。

内部影响因素主要包括：

- 医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性，如某些高分子材料、某些药械组合产品中的药物成分等；

- 医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；

- 医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质）之间可能发生的相互作用；

- 医疗器械中各原材料/组件、包装材料因生产工艺而造成的影响，如生产过程中采用的辐照灭菌工艺等；

- 医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；

- 无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当不能达到预期性能时可能造成器械失效。注册申请人宜尽可能将各因素进行有效控制，使其对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。

此外，产品设计开发时还需考虑以下因素对货架有效期设定的影响：

- 原辅材料的影响，如供应商、质量标准、稳定性等；

- 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架有效期；

- 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；

- 包装，例如在不同尺寸包装容器中的液体产品可能因为与容器接触的比表面积不同而具有不同的货架有效期；

- 其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、脱模剂的影响。

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