6款单抗药物谈判成功纳入医保
康柏西普降价幅度小于20%,受益显著;
曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗降价幅度大,但考虑到赠药情况,实际降价幅度大约在35%~40%,未来市场空间仍然广阔;
国产单抗生物类似药将间接受益,关注临床III期试验进展领先的复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药。
CDE发布首个单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑,单抗药审评标准进一步明晰
按照生物类似药申报的产品具有明显优势;
在临床研究阶段:生物类似药可适应症外推、覆盖患者人群比按新药申报更广、临床试验周期短;
上市之后,生物类似药获得医保覆盖的速度可以更快,临床推广也更容易被医生接受。
本月研发进展多集中于PD-1单抗领域,恒瑞、百济神州、君实继续扩展适应症,誉衡、嘉和开启临床I期试验,丽珠则获得FDA临床批件
建议关注标的:
康弘药业:康柏西普显著受益医保谈判,新生血管性眼底病市场空间大,治疗刚需强,竞争格局好,产品渗透率将显著提升,康柏西普销量有望持续高增长。
复星医药:美罗华生物类似药和赫赛汀生物类似药临床III期试验进度领先,有望成为首批上市重磅产品生物类似药,间接受益原研产品纳入医保,如果顺利上市可能成为10亿元以上的大品种。