赛诺菲/再生元重磅药物Sarilumab获FDA批准上市

虽然“头对头研究打败全球药王Humira”，赛诺菲/再生元重磅类风湿关节炎药物Sarilumab上市之路并不平坦。

原本PDUFA审批期限在2016年10月30日的Sarilumab在2016年10月29日收到收到FDA完全回复信（CRL）。FDA在信中指出“在对赛诺菲位于诺曼底的Le Trait工厂进行常规现场检查后发现了一些缺陷”。 

虽然生产问题上市被延期，5月22日，Sarilumab终于传来好消息，赛诺菲/再生元联合宣布，Sarilumab被FDA批准上市，用于二线治疗成人中度至重度类风湿关节炎。这是两家公司继PSCK9抑制剂Praluent、湿疹药物 Dupixent 之后合作开发上市的第三款抗体药物。

此次Sarilumab出厂价定价为3.9万美元/年，比两种最常用TNF-α抑制剂的出厂价低30%。这两种最畅销TNF-α药物是Humira和Enbrel，Humira去年销售额约160亿美元。Humira分析师预测Sarilumab年销售峰值可能会超过10亿美元。

sarilumab是首个直接靶向白介素-6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，每隔一周通过皮下注射给药。IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液中含量最丰富，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。类风湿性关节炎大约影响着130万美国人，其中75%为女性。