赛诺菲/再生元重磅药物Sarilumab获FDA批准上市

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2017-05-24 07:30

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虽然“ 头对头研究打败全球药王Humira ”，赛诺菲/再生元重磅类风湿关节炎药物Sarilumab上市之路并不平坦。

原本PDUFA审批期限在2016年10月30日的Sarilumab在2016年10月29日收到收到FDA完全回复信（CRL）。FDA在信中指出“在对赛诺菲位于诺曼底的Le Trait工厂进行常规现场检查后发现了一些缺陷”。

虽然生产问题上市被延期，5月22日，Sarilumab终于传来好消息，赛诺菲/再生元联合宣布，Sarilumab被FDA批准上市，用于二线治疗

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