本文介绍了第十次国家药品集采拟中选结果的公布，特别是阿司匹林的超低价格引发社会关注。多家药企回应了成本控制和产能情况。同时，文章还讨论了仿制药的质量和疗效问题，以及美国和中国在仿制药审批方面的不同标准。此外，文章还提到了人工关节集中带量采购的情况和真实世界的使用情况。
包括浙江京新药业股份有限公司等在内的几家企业拟中选，阿司匹林肠溶片的单价极低，引发了社会热议。这些企业介绍了成本控制和产能的情况。
除了价格，仿制药的质量也是公众关注的焦点。文章提到了有关部门的数据，展示了前九批集采中选的国产仿制药和进口集采药品的质量风险情况。同时，也介绍了中国和美国在仿制药审批方面的不同标准和要求。
文章提到了人工关节集中带量采购的情况，全国共有6281家医疗机构填报采购需求。同时，也介绍了真实世界的使用情况，包括北大人民医院骨关节科主任医师李志昌完成的手术和使用的集采产品。
近日来，第十次国家药品集采拟中选结果公布后，阿司匹林以每片 3.4 分钱的价格，引起了广泛热议。今日，几家中选企业回应了。包括浙江京新药业股份有限公司、石药控股集团有限公司在内的几家企业，分别介绍了成本控制、产能及质量保障的情况。集采扩量后，很多人对注射剂、大品种的价格提出疑问：一瓶矿泉水都要 2 元，有的 500ml 注射液最低价却只要 1.63 元？其中，第十批中，阿司匹林的 3 分钱超低价引起社会关注。根据公示结果，浙江京新药业的阿司匹林肠溶片，100mg*30 片 X 2 板/盒，拟中选价格为 2.06 元，算下来每片仅需 0.034 元。共有 7 家药企的阿司匹林肠溶片拟中选，单价最高的，也仅为 0.048 元/片。据 Insight 数据库，集采前浙江京新药业的阿司匹林肠溶片最低挂网价格为 0.48 元/每片，降幅高达 92.85%。而本次也进入拟中选名单的辰欣药业、武汉济创医药，其阿司匹林肠溶片价格降幅分别为 80.45%、89.93%。对近期价格争议，浙江京新药业股份有限公司副总裁王军民介绍，「目前，我司的阿司匹林属于大批量生产模式，单片成本可控。加之 60 片的大包装，可以有效控制整体成本。」石药集团执行总裁王振国介绍，一是企业内供自产原料，二是通过提升生产线的效率，单批生产线出的阿司匹林可以到达 800 万片，以达到低价保供。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰曾举例：在他们的研究中，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在 80% 左右，在统计上没有差异。根据有关部门数据，前九批集采 1600 多个中选的国产仿制药产品中，有 3 个产品被通报存在质量风险，在 60 个进口集采药品中，有 6 个产品出现了被通报存在质量风险。总的来说，我国仿制药上市标准经历了逐步提高、完善的过程。2007 年以前，我国仿制药上市不需要做生物等效性对照试验，只需按照国家药典规定的药品标准检验合格即可批准生产。2007 年以后，依据修订的《药品注册管理办法》，仿制药需要与已经上市药品做生物等效性对照试验：「仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。」以此为标志，我国在仿制药审批中正式引入与参比制剂做生物利用度的研究，需要在药学等效的基础上做到与参比制剂生物等效。第二次大变化在 2015 年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对仿制药做了重新定义，明确将仿制药由「仿已有国家标准的药品」调整为「仿与原研药品质量和疗效一致的药品」。自此，我国仿制药需要与原研药质量「疗效一致」，实现了我国仿制药审批与国际标准接轨。为了解决药物可及性问题，促进市场竞争，美国在全球范围内最早（1984 年）通过了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》，为仿制药设立了一个更简化的审批程序，允许仿制药企业提交简化的新药申请（ANDA），把仿制药上市需要做完整的 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验，改为做临床生物等效性试验。1984 年美国《药品价格竞争与专利期限恢复法案》一般情况下，仿制药生产企业需要对规定对数的受试者进行双盲随机试验，分别服用原研药和仿制药后，在不同时间点检测血液中药品活性成分浓度。若仿制药的血药浓度曲线落在原研药的 80～125%，即为生物等效。药学等效+生物等效，即视为临床疗效等效。不同的是，美国是在不降低标准的前提下减少了临床试验的要求，用人体生物利用度试验和生物等效试验取代完整的各期临床试验；我国则在此基础上提高了要求，即「仿制药必须同原研药质量和疗效一致」。根据国家药监局公布数据，目前，全国每年抽检各类药品 20 多万批次，总合格率连续多年稳定在 99% 以上。「2019 年以来，我们累计接受药品监督检查 622 次。自企业成立以来，产品在市场上累计接受国家、省、市药监部门抽检 7596 批次，所有药品均符合国家质量标准。」四川科伦药业股份有限公司总经理刘思川如是表示。今年 2 月，国家医保局曾发布「集采药品质量真实世界研究」。针对集采药品质量，国家医保局表示：国内 2 家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究。研究纳入 435 例使用原研药的患者、336 例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药 3 个月后进行评价。反映血糖控制有效性的 4 个关键评价指标如下：▶ 糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从 7.0% 左右降到 6.4%；
▶ 空腹血糖浓度，原研组从 8.6mmol/L 降到 7.2mmol/L、仿制组从 8.8mmol/L 降到 7.2mmol/L；
▶ 糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组 78.9%、仿制组 83.4%；
▶ 空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组 87.6%、仿制组 83.8%。
分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在 80% 左右。同时，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。针对仿制药质量和疗效一致性评价，北京医院药学部主任药师胡欣表示：「在仿制药的概念和标准上，我认为我们是优于美国，也优于英国的。另外，针对同一批受试者的交叉对比，可以排除很多干扰因素。」「临床医生经常提出，没有通过 RCT 研究的药物，有效性和安全性存疑。但其实，目前的一致性评价的研究，通过药学评价、体内吸收度评价，可以从科学上证明，比 RCT 研究更严格也更据可操作性。目前我国药品质量控制的严格程度超越国际标准的。以阿奇霉素为例，国内药物的原料质量控制更高，杂质干扰更少。」今年 5 月，人工关节集中带量采购协议期满，并组织接续采购。此次接续采购产品范围与首轮国家组织人工关节集采相同，全国 6281 家医疗机构填报采购需求达 58.16 万套，与两年前相比增长了 7.42%。从 2022 年纳入国家集采以来，全国共使用集采人工关节超 111 万套，按集采前价格计算节省采购费用 328.91 亿元。经历了两三年后，北大人民医院骨关节科主任医师李志昌介绍了真实世界使用情况。「去年我完成了 1000 多例手术，其中有部分是（使用集采产品）在基层开展的，让更多经济有限的患者得到了诊疗。当然，我们也需要更多真实世界的数据。」策划：z_popeye、云也、肯德羊 | 监制：islay丁香园是面向医疗从业者的专业平台，以「助力中国医生」为己任。在丁香园，可以和同行讨论病例 ，在线学习公开课，使用用药助手等临床决策工具，在丁香人才找可靠医疗岗位。
