专栏名称: 台州市场监管

台州市市场监督管理局是台州市政府工作部门，为正处级，挂市知识产权局牌子。主要职责是负责市场综合监督管理等各项工作，职能涵盖原工商、原食药监、原质监、知识产权、物价等多个领域。投诉举报热线：0576-12345。

@医疗器械企业，2024年质量管理体系年度自查报告工作开始啦！

台州市场监管 · 公众号 · · 2025-02-17 18:03

正文

根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，医疗器械企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于3月31日前提交自查报告。

一、生产领域

（一）填报对象： 2024年12月31日前取得医疗器械生产资质的注册人、备案人、受托生产企业

（一）自查内容： 对2024年质量管理体系的运行情况进行自查

（三）报告时间： 2025年3月31日前

（四）报告方式： 通过国家药监局政务服务门户“医疗器械生产企业监管信息系统-质量管理体系年度自查报告模块”报告

● 1

登陆国家药监局政务服务门户（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）

● 2

进入医疗器械生产企业监管信息系统

● 3

如实填报年度自查报告（具体见《医疗器械生产企业监管信息系统企业端操作手册》）

二、经营领域

（一）填报对象： 2024年12月31日前取得经营资质的医疗器械经营企业

（二）自查内容： 对2024年质量管理体系的运行情况进行自查

（三）报告时间： 2025年3月31日前

（四）报告方式： 通过浙江政务服务网“医疗器械经营企业年度自查报告”事项报告

● 1

登陆浙江政务服务网（https://zwfw.zj.gov.cn/）

● 2

进入“医疗器械经营企业年度自查报告”事项，点击在线办理

● 3

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