主办单位丨
百世传媒｜Best Media
支持单位
丨
百世药学院、药方舟、美国华人生物医药科技协会（CBA-USA）
举办时间丨
2024年3月29-30日
举办地点丨
中国 · 上海中谷小南国花园酒店
合作媒体丨
Cell Culture、CPHI制药在线、生物谷、佰傲谷、医药魔方、医药linker、猎药人俱乐部、医麦客、E药经理人、健识局、丁香园insight数据库、医诺维、药渡、药智网、CBG资讯、RNAscript、生物制药合伙人、医药地理、细胞知聊、贝壳社、生物药CMC、会会药咖、生物咖啡茶 、药研网 、生物药知识云享、生物未知圈、生物工艺百晓生、医享客、生物药论、RNA前沿、生物器材网、分析测试百科网、药源网、肽度TIMEDOO、动脉网 、杉树园、生物探索、生物通、医谷
随着生物药技术的不断发展，药物的类型越来越多，我国的生物药研发与生产也进入到一个快速增长的时期。生物药的分子量大、空间结构严格、修饰形式和变异体多样等特点，给药物分析与质量控制带来了巨大挑战。血清、血浆、唾液、尿液和组织等生物基质中药物浓度测定是药物研发的重要环节，科学的生物分析方法对于药物药代动力学、毒代动力学、生物等效性等药物的临床前研究提供依据。理化、杂质、生物学活性、免疫学特性及相关的表征研究等非常复杂，科学的质量管理与控制体系是生物药研发及生产重点关注与探讨的方向。
生物药分析与质量峰会BioAQ是药物分析、质量及监管方面重要的交流平台，致力于促进生物医药行业产、学、研技术交流与合作。峰会围绕当下
生物药发展趋势和监管要求
，对
单抗、双/多抗、重组/融合蛋白、细胞治疗、基因治疗、核酸药物
等的
生物分析
方法与
质量控制
进行分享和深入探讨。
◆
单抗、双/多抗、重组/融合蛋白、ADC
◆
细胞治疗、基因治疗
◆
mRNA、siRNA、RNAi、ASO、AOC等
◆
质量保证/标准
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理化、杂质、生物学活性、免疫学活性分析
◆
临床前生物分析：
药理毒理、
药代/
药效
（PK/PD）等
◎ 09:00 大分子药物质量控制相关表征技术研究
◎ 09:30 大分子药物相关指导原则法规解读及分析方法开发和实例验证
◎ 10:00 肝外核酸干扰新药临床前生物分析：加速推动临床试验及产品商业化
◎ 11:00 rAAV基因治疗制品结构表征及特性分析
董飚，董事长、总经理，四川至善唯新生物科技有限公司
◎ 11:30 γδT细胞治疗研究进展及非临床质量管理
杨林，创始人/董事长/CEO，博生吉医药科技（苏州）有限公司
◎ 12:00 午餐交流时间
大会主席：
张
仲理，分析科学及开发副总经理，复宏汉霖
大会主席：史力，董事长，怡道生物科技（苏州）有限公司
3月29日（周五）
◎ 14:15 双抗/多抗药物结构表征研究新技术新热点
陈国强，药学部执行总监，军科正源（北京）药物研究有限责任公司
◎ 14:45 融合蛋白糖修饰异质性高分辨解析
◎ 15:15 治疗性蛋白药物色谱液相色谱分离技术与应用
田海玉，液相色谱柱产品线负责人，纳谱分析技术(苏州)有限公司
◎ 16:15 ADC药物质量标准的探讨
◎ 17:15 HCP的质量控制与检测分析方法
◎ 18:00 第一天大会结束
3月30日（周六）
◎ 09:00 治疗罕见病抗体药物中国与新加坡IND申报政策对比分析
◎ 09:30 抗体药物生物学活性方法开发及相关检测内容
◎ 10:00 生物药品质量研究案例分享
◎ 11:00 一类新药的分析方法建立与质量控制
◎ 11:30 生物制药CMC开发中常见分析相关缺陷及应对措施浅谈
◎ 13:30 动物模型在临床前药理药效评估中的应用
◎ 14:00 LBA技术进展及其在PK分析中的应用
◎ 15:00 双特异性抗体临床前药理学研究策略
◎ 16:15 第二天大会结束
大会主席：
Ja
mes Wang，CTO，合源生物
大会主席：董飚，董事长、总经理，四川至善唯新生物科技有限公司
3月29日（周五）
◎
13:30 基于重组病毒载体的基因治疗产品的质量控制
◎ 14:15 rAAV基因治疗产品的检测与残留控制
◎ 14:45 AAV基因治疗产品的质量控制
◎ 15:15 基因治疗产品工艺残留质控（拟）
◎ 16:15 慢病毒载体安全评价
◎ 16:45 AAV基因治疗的临床前药理学和转化医学策略
◎ 17:15 基因编辑药物临床前研究生物分析策略
◎ 18:00 第一天大会结束
3月30日（周六）
◎ 09:00 多组学分析在CAR-T细胞治疗中应用和质量控制中的重要意义
张同存，外籍工程院院士（俄罗斯），创始人，武汉波睿达生物科技有限公司
◎ 09:30 细胞治疗产品个性化质量管理：全流程追溯
◎ 10:00 TIL细胞治疗的质量控制
◎ 11:00 TCR-T细胞治疗产品质量体系的搭建
◎ 11:30 符合BLA要求的细胞治疗药品质量体系（PQS）建设浅析
◎ 13:30 细胞治疗产品非临床安全性评价制剂质量标准考虑
◎ 14:00 细胞治疗产品生命周期物料CMC中美控制策略
Jasmine Wang，质量中心高级总监，霍德生物
◎ 15:00 细胞产品技术转移工作的探讨
◎ 15:30 LNP技术在细胞治疗上的运用及生产过程的质控
◎ 16:15 第二天大会结束
大会主席：
舒占永，分析科学副总裁，艾博生物
大会主席：
陆航，C
EO，嘉译生物
3月29日（周五）
◎
13:30 mRNA原液生产工艺表征研究
◎
14:15 荧光标记mRNA的一步法制备和体内外示踪
张健存，董事长/总经理，广州市恒诺康医药科技有限公司
◎
14:45 mRNA疫苗/药物原料的生产与质量管理（拟）
◎
15:15 mRNA药物的稳定性研究
◎
16:15 mRNA个性化肿瘤疫苗的CMC生物和药效分析的方法和策略
◎
16:45 mRNA疫苗药理毒理研究及影响因素分析
◎
17:15 mRNA药物药代动力学研究与生物分析策略
◎ 18:00 第一天大会结束
3月30日（周六）
◎
09:00 人工智能在核酸药物结构设计与分析中的运用
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09:30 Suppressor tRNA: 突破基因和位点限制的广谱基因治疗
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11:00 核酸药物的差异化开发策略与个例分析
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11:30 核酸药物的生物分析技术平台以及方法开发策略与实操经验分享
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13:30 小核酸药物的临床前开发策略
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14:00 新型LNP核酸递送系统研究及质量标准探讨
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15:00 寡核苷酸修饰和递送的研发策略
蒋伟文，联合创始人，研发负责人，施能康医药科技（苏州）有限公司
◎ 16:15 第二天大会结束
◆ 抗体蛋白/细胞/基因/核酸等原材料 辅料供应商等
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BioAQ 2023 中国生物药分析与质量峰会
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BioCMC 2023 第七届中国生物药CMC国际峰会
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BioCMC 2022 第六届中国生物药CMC国际峰会
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BioCMC 2021 第五届中国生物药CMC国际峰
