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同源康医药45亿港元上市,me-better打头阵,地方国资撑腰

医药魔方Invest  · 公众号  ·  · 2024-08-20 08:14

正文

国内创新药IPO的低谷之中,一家创新药企敲开了港股的门。
8月20日, 同源康医药 正式港股上市,发行价为12.10港元/股,按照发行价计算总市值44.97亿港元。(点击下载: 同源康医药招股书(全球发售)
此次IPO,同源康医药募资净额约5.06亿港元,约70%将用于核心产品的研究、开发及商业化;约20%将用于其他候选产品的研发;约3%将用于潜在的战略收购、投资、许可或合作机会;约7%将用于营运资金及其他一般公司用途。
医药魔方InvestGo数据库显示,在上市前,同源康医药 已经完成多轮融资,融资总额近10亿元人民币。招股书显示,同源康医药 D轮投后估值约30.84亿元。
逆势IPO的同源康医药,细看起来,却并不是一家典型的biotech。


瞄准大癌种,"me-better"打头阵


同源康医药专注于开发用于癌症治疗的小分子靶向疗法,尤其是治疗NSCLC和靶向CDK家族。

有趣的是,同源康医药目前进展最快的两款药物是核心产品TY-9591和关键产品TY-302,TY-9591是全球首个第三代EGFR抑制剂奥西替尼的氘代药物,TY-302则是全球最畅销的CDK4/6抑制剂帕博西尼的氘代药物。

所谓“氘代药物”,是指将原始药物分子结构中特定位置的氢原子替换为氘原子的改良药物,优化原药物的药代动力学特征和/或代谢谱。

以TY-9591为例,通过用氘取代奥西替尼中的某些氢来减少或减缓奥西替尼的分解,减少代谢物TY-9591-D1(AZ5104)的形成,以提高安全性,允许更大的给药剂量,从而提高血脑屏障通过率。I期临床试验结果显示,与奥西替尼相比,TY-9591给药后代谢物TY-9591-D1暴露量降低了约50%。

2022年5月,同源康医药启动TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验,用于EGFR L858R突变的局部晚期(IIIb或IV期)或转移性NSCLC的一线治疗。 这也是全球唯一正在进行头对头注册性临床试验以直接比较其与奥西替尼疗效的EGFR-TKI。

近两年,同源康医药在适应症上探索差异化优势,有策略地加速临床开发。

2023年8月,同源康医药启动TY-9591单药治疗的关键II期临床试验,用于EGFR突变NSCLC脑转移的一线治疗,预计于2025年第一季度就有条件上市批准向国家药监局提交申请。

招股书特意说明,全球和中国已有多个第三代EGFR抑制剂获批上市,但尚未有针对NSCLC脑转移的药物,因此TY-9591可以通过关键II期临床试验更快地批准上市。

而就TY-302,同源康医药计划于2024年下半年开始探索联合阿比特龙的TY-302用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),目前是 中国唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂。

同源康医药研发管线情况
图片来源:招股书
同源康医药的创新研发实力也不容小觑。 招股书显示,除了TY-9591和TY-302,其余候选药物都是在其专注于激酶的药物设计及筛选平台上构思并合成的。
而这些后备管线, 一方面围绕肺癌整合且研发差异性的治疗组合,以 疗不同驱动基因突 变及其耐药机制的肺癌患者,靶向 EGFR、ROS1、NTRK及RET等 关键激酶,另一方面建立创新性CDK抑制剂管线,挖掘单药治疗或联合治疗以治疗肿瘤的潜力。
其中,被视为“内部关键产品”的TY-2136b,一款用于治疗实体瘤的口服ROS1/NTRK抑制剂,已在多种动物模型中展现出其有潜力解决现有ROS1/NTRK药物的耐药性。
2020年,同源康医药将在大中华区开发、生产及商业化TY-2136b的权利授予丽珠医药;2023年9月,FDA授予TY-2136b孤儿药资格认定,用于ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的非小细胞肺癌,目前正在美国进行I期试验。
全方位、多层次的管线布局,也反映在同源康医药的研发投入中。招股书显示,2022年、2023年、2024年3月31日止三个月,同源康医药研发成本分别为2.30亿元、2.49亿元、0.65亿元。
不过,在近两年融资不利的环境中,同源康医药明显将资源集中在核心产品上。招股书显示,报告期内,核心产品TY-9591研发成本分别为0.84亿元、1.30亿元、0.50亿元,占各期间总经营开支的比重分别为32%、42%、57%。

行业老将的biopharma野心


同源康医药清晰的管线布局和临床开发策略背后,站着一位行业老将——吴豫生。今年60岁的他,在医药行业已经有超过24年的经验。
1985年,吴豫生拿到郑州大学有机化学学士学位,3年后公派到美国爱荷华州立大学攻读有机化学博士,而后在美国加州理工学院化学系从事博士后研究。
1996年,吴豫生完成博士后研究后投入业界,第一份工作就进入彼时知名跨国药企先灵葆雅,这一待就是十三年。
期间,吴豫生负责用于治疗肿瘤、心血管病、糖尿病、肥胖症、老年痴呆症等新药的研发,2006年获得先灵葆雅颁发的研发总裁奖,最后做到高级主任研究员。

同源康医药董事长/总裁吴豫生

图片来源:公司官方新闻稿

在创新药风起的年代,先灵葆雅被默沙东收购,吴豫生选择回到国内。
2010年前后,吴豫生归国,不久后获得中华人民共和国人力资源和社会保障部授予“国家特聘专家”。他一直躬身产业,先是在泰基鸿诺医药担任董事长兼总裁,这是一家主要从事定制化医药中间体合成服务的公司,2020年带领泰基鸿诺医药成为同源康医药的投资控股公司。
此番创业, 吴豫生 不仅在管线布局和临床开发上以市场为导向,随着核心和关键产品进入临床后期,他还带领同源康医药在浙江省湖州市建立了内部cGMP合规生产厂房,预期于2025年底前开始商业规模生产。 招股书称,这一生产厂房的建筑面积为约38,000平方米,预计其设计年产能约为150百万片或颗。
显然, 吴豫生并不打算止步于专注研发的biotech,而是志在成为biopharma。
值得一提的是,这条进阶之路能够走通,也得益于浙江湖州长兴经济开发区国资的助力。






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