IVD，正经历一场静默的重构！！

这几年，在医改政策的推波助澜下，中国体外诊断行业正经历一场静默的洗牌革命。

检验科设备作为IVD生态链的核心，当投放、捐赠、低价中标的合规性面临挑战，检验科未来采购逻辑变迁将重塑整个产业链条。带量采购的利剑是否会从试剂延伸到设备领域，厂商们面对的不仅是价格体系的考验，更是商业模式的升级。这场变革中，有的企业深陷价格战的泥潭，有的却借势重构护城河——技术与生态的角力，正在重塑行业竞争的本质。

❶ 集采2.0时代：从“啥都要卖”到“如何卖掉”

从新冠试剂集采到生化、发光联盟带量，价格透明化掀开了传统试剂购销模式的神秘面纱。集采导致价格承压（生化试剂降幅69%-77%，免疫试剂贴近50%），然而集采推动的国产化并没有让产业链真正受益，头部企业以价换量后并没有增收增利。

疫情期间，内卷状态下各大企业纷纷进行扩产线，啥都要。产能饱和的当下，啥都有并不表示啥都能卖掉。

迈瑞算是为数不多横向多产品线发展后，依托强大的营销体系才有所突破。

集采2.0时代，降本增效的大环境下，应该聚焦核心产品、拳头品类，从粗放扩张转向精准运营，通过核心产品聚焦、新兴市场开拓，实现结构性突围。

❷ 海外市场，从如何准入到如何竞争

根据Kalorama最新数据，全球非新冠IVD市场规模预计从2022年的947.97亿美元增长至2027年的1163.17亿美元，年复合增长率4.2%。

图源：国投证券

目前来看，整个体外诊断市场正在经历结构性调整和区域性分化。

海外来看，北美（美国+加拿大）以48%的全球市场份额稳居首位，西欧占比29%，两者技术要求严苛且被外资巨头长期把控。值得关注的是，中国企业通过差异化路径逐步渗透：毒检、优生优育POCT产品已在北美低门槛领域占据一席之地。

拉美、中东、东欧、印度及非洲等新兴市场合计规模约142.93亿美元，沙特、土耳其等中东国家医疗基建投入加大，为性价比优势显著的国产IVD提供机遇。

新产业生物海外收入成为主要增长引擎，验证了全球化布局对冲国内利润下滑的逻辑。

市场准入并不代表产品能卖好，但有了入场券，才有扩张的机会。

❸ 新技术，新场景引领新增长

国内细分市场各大领域的发展态势也有所不同

• 传统PCR技术仍为主流，但基于NGS的二/三代测序在肿瘤早筛、伴随诊断和感染病原检测中的应用加速。例如，tNGS（靶向测序）和mNGS（宏基因组测序）在感染领域的临床转化成效显著。

• 结合微流控技术的分子POCT，通过集成样本处理、反应和检测的芯片技术，实现“样本进-结果出”的闭环，应用于急诊、基层医院场景，如呼吸道感染、儿童急诊等领域。

• AI辅助诊断正在成为新的热点，结合大数据分析，优化检测结果解读，如流式细胞数据分析、质谱图谱识别、病理智能阅片等，降低人工操作误差并提升诊断准确性。

• 伴随靶向药研发，基于NGS和数字PCR的伴随诊断试剂盒需求增长，推动个体化用药。

• 基于ctDNA甲基化、外泌体和循环肿瘤细胞的检测，用于肿瘤早筛（如结直肠癌、肝癌）和微小残留病灶（MRD）监测。

• 高通量多联检优势在自身免疫病、过敏原检测中凸显，替代传统ELISA

• MALDI-TOF在微生物鉴定、核酸质谱在SNP分型中的应用普及。

• 新场景挖掘：宠物诊断、法医毒检、微生物快检等领域成为增长点，差异化竞争避免内卷。

结语

体外诊断行业的发展逻辑越来越清晰，头部企业凭借规模优势构建马太效应，创新型企业通过细分领域突破求生， 国内IVD新技术将向 精准化、智能化、便携化 方向发展.

当IVD竞争进入“技术密度×生态广度”的复合维度，单纯的价格厮杀已成过去式。正如热力学第二定律揭示的真理——唯有持续做功对抗熵增，才能避免沦为时代洪流中的背景噪声。

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