美敦力宣布其11月7号在St. David's Medical Center完成高密度标测和双能量消融导管---
Sphere-9
首例PFA商业
化手术。（Sphere-9 10月25号才获FDA批准上市）
PI评价
“这种一体化、史无前例的导管使医生能够使用一根导管来绘制、消融和验证所有内容，从而提高工作流程的灵活性和效率，最终实现更高的安全性和有效性。随着心律失常治疗的全球创新不断进步，
St. David's Medical Center
很高兴能够为德州中部及其他地区的患者引领潮流。”
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Andrea Natale
St. David's Medical Center
目前FDA已经批准五款PFA产品上市，分别是美敦力的Sphere-9消融导管（Affera标测和消融系统）和Pulseselect、波科的Farapulse和Farawave Nav、强生的Varipulse。后续不仅美敦力、波科、强生还会陆陆续续推出新款PFA产品，
而且像雅培、Kardium、CardioFocus也会不久推出自己产品加入PFA战场。
目前看
波科在PFA领域还有一点领先优势，但是这个优势正在慢慢被后来者追上。而且三强各自有各种优势、也有各种缺点。像强生PFA技术上暂时落后，但是其有最先进三维标测、ICE，且在电生理领域最有底蕴。而波科不仅是PFA技术开创者，还有WATCHMAN，可以提供房颤治疗一站式解决方案。美敦力则是第一个在美国获批PFA公司，并且有了自己三维标测系统。
三强未来几十年将进行殊死搏斗，想要取得优势。除了要有过硬技术外，还需要在商业化方面高效。毕竟能快速占领空白市场，总比与对手进行贴身肉搏好（中国瓣膜企业应该深有感触）。
Sphere-9
快速商业化，将使美敦力在相对空白的双能且具有标测功能PFA市场上占据主动权。让后续强生、波科来攻。
Affera
是一款集成的高分辨率标测和治疗解决方案，可提供更可预测和灵活的手术，使医
生能够通过单次房间隔穿刺使用射频和电脉冲能量进行准确标测和消融，而无需更换导管。该方案包括一个标测/消融导管、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测软件（Prism-1）等等。
Sphere-9
是第一款与Affera系统配套使用的消融导管，其
是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。
晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。
其有效消融面积是传统射频消融导管10倍，在4-5秒内就能完成一次消融，其射频消融病变宽度超过19mm，电脉冲消融病变宽度超过17mm。
Sphere-9
通过结合Prism-1软件，可以通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。
方便地重新映射，毫不费力地从消融转换到标测，无需切换导管。
Sphere-9
结合了标测、导航和治疗功能，是目前唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，允许医生提供了在消融过程中根据患者需求定制治疗的能力。
Sphere-9的IDE临床研究数据显示（对照组为带有CARTO标测系统的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF）：
