近三年，医疗器械行业紧跟医药行业脚步，“腾笼换鸟”、鼓励创新逐渐走向实处。自冠脉支架集采开始，医疗器械集中采购逐渐常态化，政府不断强化器械支付管理工作，各地逐步将器械纳入医保支付范围，传统器械企业靠一个产品实现十年商业成功的时代红利不复存在。
与之相对的，是国家持续鼓励创新医疗器械，除了推出创新器械加速审批通道，地方也配套了一系列创新器械奖励政策，给予创新产品奖励资金和政府采购的支持。
在“腾笼换鸟”的主旋律下，中国医疗器械创新活力不减。从2022年至2024年9月，创新医疗器械通道中新增国产创新产品192个，进入通道的产品数量在2022、2023年显著增加。
根据BCG创新程度划分，创新2.0“快抢”仍然占据国产创新产品主流。创新3.0“改进”占比相对稳定，但国产产品改进创新路径愈加清晰。创新4.0“颠覆”则在产学研医创新生态的构建下出现萌芽。创新1.0“快跟”产品近三年占比则较2021年有所回升，受到资本收缩、市场风险偏好影响，医疗器械企业倾向于以简单差异化来布局已验证的市场。
受到临床需求和技术发展的双向驱动，近三年，中国医疗器械创新所在的治疗领域分布也出现了明显的变化。
心血管热度加剧，受到广阔的市场需求影响，传统冠脉介入领域热度不减，结构性心脏病、心衰等疾病领域未满足需求又增添了创新活力。体验诊断热度回落，在既往快跟类创新和适应症拓新的模式下，IVD竞争渐趋红海，行业面临创新结构升级带来的阶段性动力不足。
与美国突破性医疗器械通道（Breakthrough Device Program，BDP）内产品相较，中美治疗领域分布逐渐趋同 ，神经与骨科创新热度提升至前三。随着材料学、AI、机器人、增材制造等技术的发展，本土医疗器械创新逐步向主流临床治疗领域发起挑战。
部分治疗领域近三年已出现了创新结构变化。
大放和微创外科：作为中国国产替代的强势领域，从1.0“快跟”全面进入2.0“快抢”时代，依托制造强国的工程能力，3.0“改进”创新不断涌现。
骨科和眼科：依托治疗领域内早期积累的技术优势，在医工结合的全力推进下，聚焦细分适应症的类4.0产品萌芽。
心血管、神经和体外诊断：创新2.0占比显著提高，在细分适应症打破进口独占为关键主题。
基于2014—2022年产品数据分析，国产厂家创新3.0主要聚焦在“四新”上，即新材料、新算法、新适应症、新设计。近三年来，创新3.0的全球首发改进产品出现了明显的创新路径升级：
新材料：从围绕心血管领域的主体材料、涂层材料创新，到基于临床特定场景需求，识别最佳材料、改进材料工艺和结构，创新更加聚焦临床、更加精细化；
新算法：从单一应用辅助决策软件，升级到软硬结合、AI融入工作流，进一步驱动操作简易化、智能化；
新适应症：从心血管和体外诊断领域基于已有技术平台的适应症拓新，发展到针对更为 “专精”的细分场景的产品改进；
新设计：极限化性能指标、瞄准细分适应症仍为主流思路，并持续深化突破，向临床难题发起冲击。
单一技术井喷式发展的时代已经过去，曾经被寄予厚望的新技术平台仍未兑现其商业价值，新的3.0改进式创新要求与临床紧密结合，攻关临床难题，解决核心痛点。当前，3.0改进式创新主要围绕以下四个主题进行布局：
瞄准细分场景：针对特殊场景的专用产品仍是国产3.0创新的主赛道，细分市场的定制化、差异化为初创企业带来了创新机遇；
攻坚高难术式：国产厂家向二尖瓣置换、心房分流、肥心病治疗等存在临床未满足需求的领域发起冲击，与跨国企业正面角逐，临床结果见真章；
打造极致参数：在大设备赛道，核心参数指标的突破仍是必争之地，而工程创新之后的临床场景挖掘与价值论证，则更体现了企业的创新价值；
操作简易智能：AI、机器人技术全面融入了临床场景，心血管、眼科、骨科、微创外科等领域，医疗“无人化”时代或已揭开序幕。
国产颠覆式创新土壤在政策、资金、人才等方面持续完善，产学研医联动也孵化了中国“颠覆式创新”的种子——两个接近创新4.0的产品。他们之中，一个是中国制造强势赛道的又一突破，一个是针对细分适应症临床难题的首个产品化尝试。在不同的治疗领域、不同的技术路径背后，他们有相似的成功之路：
原型突破期（5—10年）：国内顶级研究型医院的临床洞察，结合具备工程化能力的高水平实验室，辅以国自然、863等专项基金的支持，“看得见” “做得到” “活下去”，三者缺一不可。
成果转换期（~5年）：成立企业，引入社会资本，这一过程中，初创团队仍然是产品早期商业化最关键的助力。研究型医院为产品提供临床研究平台，并通过KOL链接更多临床资源，实现早期的专业推广；实验室则输出高水平的技术与人才，持续支持初创企业发展。而后续创新产品能否取得预想的商业价值，则高度依赖企业的持续营销运营能力，实现创新造血的正循环。
在这一颠覆式创新的模式下，企业也应该意识到，医疗器械颠覆式创新是长周期、高投入、高风险的，依托现有技术平台、在主流市场布局改进式创新仍是企业商业化成功的关键。与此同时，企业若仍有余力追寻颠覆式创新、进一步打造品牌价值、建立产品绝对领先的壁垒，可以通过生态构建，布局医疗机构与高校触点，抢先收获颠覆式创新果实，以企业擅长的“产品化”“商业化”助力中国医疗器械创新升级。
如今，中国医疗器械企业正不断打破进口独占，随着近三年来创新3.0“改进”的升级和创新4.0“颠覆”的萌芽，再次印证了中国医疗器械创新已经进入了点状突破、继而以点带面、迈向全球创新前沿的关键时期，行业整体在创新之路上将不断加速升级。
但从企业单体发展的视角出发，追求创新升级并不是商业成功的充分条件。2014年至今，共有超过340家中国企业的产品进入医疗器械创新通道，他们中有的始终保持创新活力，获得了巨大的商业化成功；有的则如同昙花一现，未能把握创新红利、突出重围。最大化创新的价值，在商业化能力之外，从创新的角度出发，不仅需要企业有临床洞察与技术能力，也要求企业构建适配其发展阶段和禀赋的体系与能力，其包含三大关键方向：
优化研发布局：审时度势、择机而动。企业需要结合外部环境、企业自身所处阶段和禀赋，明确研发规划，优化资源分配，确保在主航道通过渐进式创新保持创新活力持续造血，不断巩固商业成功。平衡企业在渐进式创新与颠覆式创新之间的资源投入，避免因为过于追求创新3.0“改进”和创新4.0“颠覆”而忽视基本盘、错失“快跟快抢”的商业兑现窗口。
提升研发效率：特别是对处于创新1.0“快跟”和创新2.0“快抢”阶段的企业或产品线，速度显得尤为重要。一方面，企业可以通过资源聚焦、流程优化、职能协同，推进产品快速上市，把握市场窗口期；另一方面，企业也需建设临床洞察能力以精准捕捉临床需求，并注意技术平台化，以通过“小步快跑”持续保持产品差异化优势。
打造创新生态：对于追求创新3.0“改进”和创新4.0“颠覆”的企业，盲目重金投入新赛道、新技术显然不是首选，企业应特别重视生态的打造。一方面，打通企业与研究型医院的合作，布局临床触角，洞察临床核心痛点，指引产品开发；另一方面，企业要明确短中长期规划，推进与高校、研究所的合作，助力新技术的工程化落地。以医疗器械企业为中心构建产学研医创新土壤，收获创新果实。同时，借鉴海外领先医疗器械企业发展之路，开放式创新也将成为企业创新的关键来源。
本篇是《中国医疗器械创新之路-2022年系列报告第一篇》的2024年延续之作，通过分析近三年中国医疗器械创新通道中涌现的本土创新，洞察前沿趋势，希望给读者带来企业自身创新布局与能力打造的关键启示。但企业的创新成功若想从偶然走向必然，需结合自身发展与业界最佳实践建设管理体系、打造关键能力、适配组织管控。在《中国医疗器械创新之路》系列的下一篇中，我们将基于BCG医疗器械创新专项课题组对众多领先大型本土医疗器械公司的调研，分享医疗器械企业在创新中的常见迷思与挑战，并共同探讨解题思路。
