3 月 8 日，澳宗生物宣布，美国 FDA 已受理其自主研发新药 AUKONTALS（TTYP01 ，依达拉奉片）的新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（又称「渐冻症」）。FDA 预计将于 2025 年 10 月 23 日（PDUFA 日期）前对该项申请做出决定。
TTYP01 是全球首款、且迄今唯一的依达拉奉口服片剂。去年 7 月，华东医药已通过一项超 12 亿元的合作，获得了该药在中国的独家许可。
截图来源：澳宗生物官微
依达拉奉是目前唯一具有充分循证医学证据的神经保护剂，可通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用。
TTYP01 是澳宗生物自主开发的依达拉奉口服片剂。与现有的注射剂和口服混悬液相比，依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。另外，与其它同类产品需要低温冷藏不同，片剂常温储存即可，可大大改善患者的用药体验，减轻患者及其家属的负担。
TTYP01 于 2021 年获得 FDA 授予的孤儿药资格。澳宗生物新闻稿指出，如果获批，该药有望成为国内药企在 CNS 领域首个在美国上市的孤儿药。
除渐冻症之外，澳宗生物还在探索 TTYP01 在其它适应症领域的效果，包括急性缺血性脑卒中、阿尔茨海默病、孤独症谱系障碍（又称自闭症）、急性高原反应等。
2024 年 7 月 ，华东医药旗下中美华东与澳宗生物签订了产品独家许可协议。中美华东获得澳宗生物的 TTYP01 片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向澳宗生物支付 1 亿元人民币首付款，最高不超过 11.85 亿元人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
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