泽辉生物质量负责人单晓鹏：细胞治疗产品控制策略 | QbD2024风云录

从事制药行业近二十多年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品检验、注册和生产和研发质量管理工作。

泽辉生物（Zephyrm Biotechnologies）成立于 2018年，是一家专注于干细胞药物研发与生产的生物制药企业，目前已建立标准化、现货型、可低成本量产的细胞研发生产基地和干细胞药物质量管理体系。在ESC与iPSC领域均有布局，拥有多项从PSC分化成不同功能细胞的技术。已建立多能干细胞二级生产用细胞库，掌握多能干细胞向内胚层、中胚层和外胚层细胞定向分化技术，相继建立多能干细胞及其衍生细胞基于scale-out和scale-up的规模化扩增技术和基于off-the-shelf细胞制剂的程序降温技术等工艺平台。基于产品特性，产品管线包括半月板损伤，急性呼吸窘迫综合征等目前缺乏有效治疗手段的疾病治疗产品，其中CAStem细胞注射液和M-021001细胞注射液均已获NMPA临床批准。2021年，泽辉生物被认定为国家高新技术企业和北京市“专精特新”中小企业。