一张表格搞懂方法验证和确认的区别

FDA食安云 · 公众号 · 内容分发 · 2025-03-18 23:59

主要观点总结

本文主要介绍了检验检测机构在进行方法验证和非标准方法确认时的概念、时机、实施方式、记录和报告。其中，方法验证是确保标准方法满足规定要求的过程，非标准方法确认则是确保特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要的过程。两者都非常重要，是检验检测机构取得资质的重要组成部分。

方法验证和非标准方法确认是检验检测机构取得资质的重要组成，确保检测结果的准确性和可靠性。

方法验证的时机包括首次使用标准方法前和标准方法发布机构修订发布后；非标准方法确认的时机包括首次使用非标准方法前，以及检验检测机构制定/开发的方法和超出预定使用范围的标准方法和修改过的标准方法使用前。

方法验证包括确定资源和条件、完成实际的检测工作流程、得到数据和结果等步骤；非标准方法确认则包括技术确认和性能确认，使用多种技术进行评估，如使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度、实验室间比对等。

检验检测机构应记录和保留方法验证和确认过程中的所有原始数据和信息，并根据获得的数据和信息形成验证/确认报告，确保结果的追溯性和可复现性。

进行方法验证和非标准方法的确认，是检验检测机构取得资质的重要组成。在使用标准方法前，应进行验证。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。

检验检测机构在进行方法验证和确认时仍面临不少问题。下面我们通过表格，把方法验证和确认的概念、时机以及具体如何实施等列出来，方便大家比较学习。

表：方法的验证和确认

_	方法验证	方法确认
基本概念	检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求。	检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。
时机	1.首次使用标准方法前； 2.标准方法发布机构修订发布后，投入使用前。