泰诺麦博：全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理

药融圈 · 公众号 · · 2023-12-09 21:17

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近日，海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”或“Trinomab”）宣布，公司自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局正式受理，并纳入优先审评程序。 TNM002注射液拟用于破伤风的紧急预防，是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。

TNM002注射液（以下简称TNM002）是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，通过肌肉注射给药，用于外伤后破伤风的紧急预防。其主要优势体现在四个方面：安全性良好、疗效良好、可控性强和可及性高。

基于在安全性、有效性和可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势，TNM002于2022年3月被中国CDE纳入突破性治疗品种名单，同年8月被美国FDA授予快速通道资格。按照国内现有政策，在NDA阶段，TNM002可适用优先审评程序，核查、检验和药品通用名称核准程序都予以优先安排，预期将大大加快TNM002的上市进程。

关于泰诺麦博

珠海泰诺麦博制药股份有限公司致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，尤其是利用基因重组抗体替代来源于血浆的特异性免疫球蛋白。

公司核心产品TNM002注射液（抗破伤风毒素单抗）NDA申请已获受理；TNM001注射液（抗RSV长效单抗）已经进入大型临床研究；TNM009注射液（抗NGF单抗）和TNM005注射液（抗VZV单抗）已分别在中国和美国开展临床I期试验；TNM006注射液（抗hCMV单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床许可，即将开展I期临床试验；另外还有多个产品处于IND准备阶段，以及多个早期开发的项目正在持续研发中。

参考资料：

泰诺麦博