传奇生物公布2024年第二季度业绩及近期亮点

细胞与基因治疗领域 · 公众号 · · 2024-08-12 08:41

正文

2024 Q2

业绩及近期亮点

Legend Biotech

CARVYKTI ^® （西达基奥仑赛；cilta-cel）的净贸易销售额约为1.86亿美元
英国药品和保健产品管理局和加拿大卫生部批准了CARVYKTI ^® 用于复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的早期治疗线
CARVYKTI ^® 在CARTITUDE-4研究的第二次中期分析中显示出积极的总生存期结果
截至2024年6月30日，现金及现金等价物、存款和短期投资达到13亿美元，传奇生物认为这些资金将提供直至2026年的财务储备，传奇生物预计在2026年实现经营利润

当地时间2024年8月9日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特发布其2024年第二季度的未经审计财务业绩以及公司主要亮点。

黄颖博士

传奇生物首席执行官

第二季度，CARVYKTI ^® 二线治疗适应症获批使患者需求增加，同时也吸引了广大患者和医疗界的兴趣。CARVYTKI ^® 的发展势头日益强劲，我们很高兴看到CARVYTKI ^® 不仅能帮助晚期治疗线患者，还能帮助越来越多的早期治疗线患者。此外，我们在住院和门诊治疗方面也取得了进展，使更多患者能够用得上我们变革性的一次性治疗药物，这一点令我深受鼓舞。我们期待着今年晚些时候在比利时的Obelisc工厂开始商业化生产，以满足日益增长的需求。

监管更新

英国药品和保健产品管理局（MHRA）批准了CARVYKTI ^® 用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括免疫调节剂（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI））、在接受最后一次治疗中出现疾病进展的来那度胺耐药的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。

加拿大卫生部批准了CARVYKTI ^® 用于治疗既往接收过一至三种治疗（包括PI和IMiD）的难治性多发性骨髓瘤成人患者。

主要业务进展

诺华制药公司于2024年7月开始临床生产。
2024年7月完成CARTITUDE-5入组。
发布3期CARTITUDE-4研究的第二次中期分析结果，显示接受CARVYKTI ^® 治疗的多发性骨髓瘤患者的总生存期较标准治疗方案具有统计学意义和临床意义的改善。这些新结果将在即将召开的医学会议上予以公布，并与全球监管机构共享，以便更新标签。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要编号：7504和7505）和2024年欧洲血液学协会（EHA）混合大会（摘要编号：S205）上公布了cilta-cel 2期CARTITUDE-2队列D研究的新数据以及3期CARTITUDE-4研究的新数据和更新数据。
2024年6月28日，传奇生物收到了与杨森协议有关的里程碑付款3000万美元。
2024年8月8日，Peter Salovey博士被任命为公司董事会成员，自2024年8月9日起生效。

*2017年12月，传奇生物与强生旗下杨森生物科技有限公司签订了一项全球独家合作及许可协议，以开发和商业化cilta-cel（杨森协议）。

2024年第二季度财务业绩

许可证收入： 截至2024年6月30日止三个月的许可收入为9080万美元，而截至2023年6月30日止三个月为1510万美元。这一增长主要是由于根据杨森cilta-cel全球开发计划所达成的里程碑性质及时间，确认了6000万美元的收入增加。另外，许可收入增加也是由于根据与诺华制药股份公司签订的全球许可协议（「诺华许可协议」）相关的基础活动时间确认了15.7百万美元的收入，该协议旨在开发、生产和商业化LB2102及其他选择性靶向DLL3的潜在CAR-T疗法。截至2023年6月30日止三个月内，传奇生物未从诺华许可协议中确认任何许可收入。
合作收入： 截至2024年6月30日止三个月的合作收入为9330万美元，而截至2023年6月30日止三个月为5820万美元。这一增长主要是由于与杨森协议有关的CARVYKTI ^® 销售收入增加。
合作收入成本： 截至2024年6月30日止三个月的合作收入成本为4540万美元，而截至2023年6月30日止三个月为3270万美元。这一增长的主要原因是传奇生物在杨森协议下与CARVYKTI ^® 销售相关的销售成本份额。
许可及其他收入成本： 截至2024年6月30日止三个月的许可及其他收入成本为510万美元，包括与诺华许可协议有关的成本。截至2023年6月30日的三个月内，公司未产生任何许可及其他收入成本。
研发开支： 截至2024年6月30日止三个月的研发开支为1.126亿美元，而截至2023年6月30日止三个月为9580万美元。这一增长主要由持续的cilta-cel研发活动所推动，包括在比利时进行临床生产的启动成本，以及对传奇生物实体瘤项目的持续投资。
行政开支： 截至2024年6月30日止三个月的行政开支为3540万美元，而截至2023年6月30日止三个月为2780万美元。增长主要是由于扩大了行政职能和基础设施以增加生产能力。
销售及分销开支： 截至2024年6月30日止三个月的销售及分销开支为3010万美元，而截至2023年6月30日止三个月为2140万美元。这一增长主要是由于与cilta-cel商业活动相关的成本，包括扩大销售团队和准备推出二线适应症。
净亏损： 截至2024年6月30日止三个月的净亏损为1820万美元，而截至2023年6月30日止三个月为1.991亿美元。
现金状况： 截至2024年6月30日，现金及现金等价物、定期存款和短期投资为13亿美元。

关于传奇生物

传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数逾2000人。目前通过与杨森的合作，首款产品CARVYKTI ^® （cilta-cel，西达基奥仑赛）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2022年底，国家药品监督管理局正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请（NDA），并于2023年1月纳入优先审评程序。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

更多信息请访问：

www.legendbiotech.cn

前瞻性说明

本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实事项的任何其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的「前瞻性陈述」。这些陈述包括但不限于：与传奇生物的战略和目标有关的陈述；与CARVYKTI ^® 有关的陈述，包括传奇生物对CARVYKTI ^® 及其治疗潜力的预期；与CARVYKTI ^® 可能被批准用于早期治疗线有关的陈述；与传奇生物对CARVYKTI®的生产预期有关的陈述；与传奇生物实现经营利润的能力有关的陈述；以及传奇生物候选产品的潜在优势。「预期」、「相信」、「继续」、「可能」、「估计」、「期望」、「打算」、「可以」、「计划」、「潜在」、「预测」、「预计」、「应该」、「目标」、「将」、「会」和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指的结果存在重大差异。传奇生物的期望可能会受到（其中包括）以下因素的影响：新药开发所涉及的不确定性；意外的临床试验结果，包括对现有临床数据或意外的新临床数据进行额外分析的结果；意外的监管行动或延误，包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或数据分析，或一般的政府监管；由于我们的第三方合作伙伴采取的行动或未能采取行动而导致的意外延误；由于传奇生物的专利或其他专有知识产权保护受到挑战而产生的不确定性，包括美国诉讼过程中涉及的不确定性；政府、行业和一般产品定价及其他政治压力；以及传奇生物于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的「风险因素」部分所讨论的其他因素。如果以上一项或多项风险或不确定性成为现实，或者如果基本假设被证明不正确，则实际结果可能与本新闻稿中所述的预期、相信、估计或期望的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。传奇生物明确声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，均不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

E.N.D

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