速读社丨礼来IL-2R激动剂申报临床 罗氏艾美赛珠单抗新适应症即将获批

30日，药明生物发布公告称，该公司计划与药明康德的附属公司合全药业成立合资公司WuXi XDC (Cayman) Inc.(WuXi XDC)，此须待(其中包括)药明康德股东批准后方可作实。公告显示，WuXi XDC将从事抗体偶联药物(ADC)及其他生物偶联药物的合同开发与生产，公司及合全药业拟将分别向WuXi XDC 注资1.2亿美元及8000万美元。（企业公告）

30日，ImmuneOncia Therapeutics公司与思路迪医药（3D Medicines）就抗CD47单克隆抗体IMC-002签订了一项独家许可协议，思路迪医药获得IMC-002在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）作为单药疗法或组合药物用于肿瘤适应症的开发、生产和商业化的独家权利。ImmuneOncia将保留IMC-002在包括美国、欧盟和日本在内的其他地区的权利。（即刻药闻）

Immune-Onc Therapeutics近日完成约7300万美元B1/B2轮融资，本轮筹集的资金将主要用于公司在全球范围内推进及拓展新药产品管线以及公司在美中两地的运营。迄今为止，Immune-Onc的总融资额已逾1.1亿美元。（药明康德）

歌礼制药宣布，将在肿瘤脂质代谢和口服检查点抑制剂方面加大研发投入，该方面产品管线主要包括2款口服PD-L1抑制剂和2款脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。（Insight数据库）

BridGene Biosciences公司宣布与武田达成战略研究合作和许可协议。此次合作中，双方将启动多达五个新药发现项目，利用BridGene专有的IMTAC化学蛋白质组学平台为武田发现新的靶点与小分子候选药物，武田将推进这些候选药物进入临床开发阶段。（药明康德）

GemVax & KAEL宣布，该公司在研疗法GV1001治疗阿尔茨海默病患者的积极2期临床试验结果在Alzheimer's Research & Therapy杂志上发布。GV1001是一种端粒酶调节剂。基于积极的2期临床结果，GemVax计划在今年晚些时候在韩国进行3期临床试验。（药明康德）

璎黎药业宣布其PI3Kδ抑制剂linperlisib（YY-20394）用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的2期注册临床试验初步完成。试验数据表明，linperlisib取得了积极的结果：患者客观缓解率(ORR)达80%以上，疾病控制率(DCR)达95%以上。（药明康德）

默沙东近日宣布，美国FDA针对抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请（sBLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该sBLA寻求批准Keytruda，用于治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，具体为：将Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于辅助（术后）治疗。TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤，约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。默沙东正在审查这封CRL，并将与FDA讨论下一步行动。（生物谷）

罗氏「艾美赛珠单抗」第二个适应症上市申请（受理号：JXSS2000012/13/14/15）的办理状态变更为「在审批」，即将在近日获批。根据此前优先审评公示信息，本次即将获批的适应症为：不存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病患者（先天性凝血因子 VIII 缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗。（Insight数据库）

艾伯维宣布，FDA已接受Atogepant的新药申请，研究用口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。（Insight数据库）

近日，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙）的2.4类注册申请进入行政审批阶段，预计不日将在国内获批第三个适应症--表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。（CPhI制药在线）

31日，NMPA药品批准证明文件待领取信息显示，基石药业申报的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂阿伐替尼已在中国获批。公开资料显示，阿伐替尼本次获批适应症为：用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。值得一提的是，这也是首个在中国获批用于PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤的治疗药物。（NMPA）

再鼎医药宣布NMPA批准擎乐®（瑞派替尼）的上市申请，用于已治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物。（NMPA）