1.
试验药物简介
海曲泊帕乙醇胺是血小板生成素受体激动剂。本试验适应症是淋巴瘤或实体瘤（包括
NSCLC
、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等）化疗后血小板减少症。
2.
试验目的
主要研究目的评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性。次要研究目的评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性
3.
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围： 国内试验
试验人数： 201
4.
入选标准（必须全部符合）
1 18周岁-75周岁，性别不限；
2 病理组织学或细胞学检查，确诊为淋巴瘤或实体瘤（包括NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗的周期为21天或28天，且需使用以下一种或多种的化疗药物：抗代谢药物，包括吉西他滨等；铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等；蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等； 烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等 其它可以引起血小板减少症的细胞毒性化疗药物；
3 受试者在前一次正规化疗周期中曾出现过血小板计数降低至30×109-75×109/L；需有2次血小板计数检查结果在上述范围内，且2次检查的时间间隔至少24小时；
4 在双盲期试验药物治疗前1天，血小板计数在100×109-200×109/L之间，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L；
5 筛查时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案治疗至少2个周期以上；
6 体能状态ECOG评分为0-1分；
7 育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外；
8 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
5.
排除标准（必须全部不符合）
1 筛查前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；
2 患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
3 实体瘤已经发生骨髓侵犯或骨髓转移；
4 既往接受过大面积放疗或正在接受放疗；
5 筛查前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史；
6 患者于筛选前2周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）；
7 患者于随机前2天内曾接受血小板输注；
8 肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN（正常值上线），TBIL＞3ULN；存在肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN）；
9 肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min；
10 筛查前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者；
11 既往化疗期间曾经接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕）或人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗；
12 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者者；
13 HIV感染者；
14 妊娠或哺乳期妇女；
15 筛查前3个月使用过其他任何研究性临床试验药物的患者；
16 研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险的其他情况。
6.
医院和研究者信息
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序号
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机构名称
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（主要）研究者
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国家
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省（州）
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城市
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1
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中国人民解放军第八一医院
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秦叔逵
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中国
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江苏
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南京
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2
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哈尔滨血液病肿瘤研究所
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马军
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中国
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黑龙江
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哈尔滨
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3
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河北医科大学第四医院
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姜达
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中国
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河北
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石家庄
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4
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中国医学科学院肿瘤医院
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杨林
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中国
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北京
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北京
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5
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扬州市第一人民医院
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童建东
|
中国
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江苏
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扬州
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6
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安徽省立医院
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潘跃银
|
中国
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安徽
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合肥
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7
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苏州大学附属第一医院
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金正明
|
中国
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江苏
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苏州
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8
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陆军军医大学第二附属医院
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朱波
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中国
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四川
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成都
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9
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南昌大学第一附属医院
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卢致辉
|
中国
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江西
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南昌
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10
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浙江大学医学院附属第一医院
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金洁
|
中国
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浙江
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杭州
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11
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郑州大学第一附属医院
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张明智
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中国
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河南
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郑州
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12
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陕西省肿瘤医院
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张燕军
|
中国
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陕西
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西安
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13
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广州中医药大学第一附属医院
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林丽珠
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中国
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广东
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