1.
2. 22年销售兑现情况
3.在重磅产品中借鉴的经验
4. I/O治疗组
5. 专利到期组
6. 目标超额组
7. 未达预期组
2017年初Fierce pharma发布一篇报告（资料1），文中预测了2022年最畅销款的15抗肿瘤药及其销售额（参考Evaluate Pharma数据库的数据）。15款肿瘤药物将产生近
900亿美元销售额
，这大约是2014年
美国整个药物市场的1/4
，Fierce预测的2022年“畅销肿瘤药物top15”榜单中具体为：
图1 Fiercepharma预测2022畅销肿瘤top15榜单（来源：资料1，丰硕创投整理）
从榜单中不难发现，由于抗体药物的崛起，预测的15款药物中有10款单抗，其中6款抗体来自
“肿瘤大佬”罗氏
（俗称罗氏新\老“三驾马车”）。此外，榜单中
排名前6药物中有3款PD-(L)1单抗
，也体现业内极为看好当下势头正猛的I/O疗法。
2022年销售数据没有公布完全，部分根据前三季度数据简单估算的2022年销量（红色字体，FY=Q1~Q3*4/3）。并与榜单中的预测数据进行对比，看看
top15畅销肿瘤药是否兑现5年前预期
。
图2
预测Top15榜单
2022
年销售兑现情况（来源：公司官网，丰硕创投整理）
从15款药物销售总额来看，2022预计能够实现876亿美元，与预期的878美元相差在5%以内。虽然整体销售额相差不大，但逐一看每个产品问题便比较明显，
超过70%的药物未实现预期
。
15款产品中，
11款
药物低于17年预期（-5%以下），累计差额在
-194亿美元
，差额（%）在-6%至-77%。仅3款高于预测销售额（5%以上），累计超额
192亿美元
，超额（%）在34%至219%（考虑到估算误差，除去了小超额2%的伊布替尼）。其中，
K药无疑是最大的黑马
，2022年销售额预计达到206.5亿美元，比预期销量超额141亿美元，
仅是K药超额部分便填补了11款产品75%的销量差额。
先说一些发现，在整理以上产品的销售表现时，几个药物销售特征也再度被验证：
FIC
的先发优势，在重磅药物市场中更为明显：
哌柏西利仅比阿贝西利、瑞波西利领先2年推出，但其21年的销售额却是后者4-5倍（高出40多亿美元）。尽管21年
阿贝西利在适应症拓展上超过哌柏西利
，但依旧需要2-3年甚至更久才能超越哌柏西利的市场份额。伊布替尼比二代BTKi早4-6年获批，21年销售额是后者8倍、50倍，尽管二代BTKi已在临床上证明优于伊布替尼，但也难以实现与之相同的高度。首款二代AR拮抗剂恩扎卢胺销售亮眼也是如此。
先发产品
在长期
临床
应用中与医生建立了更深厚的联系，后来的产品如果没有非常大的突破，很难从前者手中夺得更多的市场份额。相比一代
CD20 mAb
利妥昔单抗，三代奥妥珠单抗惨淡的销量中也有印证。
22年美国通过了《
2022年通胀缩减法案
》（简称IRA），小分子新药上市后9年（生物药13年）后开始谈判并逐年降价。IRA政策的施行对follow药物的打击更为致命，因为当FIC产品大幅降价后，跟随型me too或疗效提升不显著的me better产品会流失大量市场，高回报销售周期被进一步压缩。具体可参考下图A
为FIC小分子药，B、C为follow型产品，
B、C上市时间越晚高回报周期越短。
在IRA政策的压力之下，FIC产品的市场份额将与follow型产品的拉开更大的差距，也对药品创新提出了更高的要求。
图3 IRA颁布后药物高回报生命周期被压缩（来源：夙说天下公总号）
瞄准未被满足的临床需求
：达雷木单抗、恩扎卢胺两款blockbuster级别产品超预期的销量，很大程度源于瞄准了未满足的临床需求。MM市场竞争激烈，已有来那度胺、硼替佐米等基石用药，又有多款新药竞争，达雷木单抗先瞄准不适合移植的初治患者这一适应症，再逐步拓展联合用药方案巩固地位。前列腺癌治疗由于药物开发难度大缺乏有效用药，恩扎卢胺瞄准这一用药市场且解决了一代AR拮抗剂的存在激动作用的问题，目前已是前列腺癌多个适应用药的“大满贯”选手。
下面我们根据药物类型、专利到期、销售达成情况以上15款药物分为4组：
I/O治疗组
（K药、O药、T药）、
专利到期组
（来那度胺、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗）、
目标超额组
（伊布替尼、达雷木单抗、恩扎卢胺），
未达预期组
（哌柏西利、帕妥珠单抗、奥妥珠单抗、芦可替尼、维奈克拉），逐一讨论。
K药
销量可以作为独一档存在，
22年销量达到209亿美元实现219%超额
。在强敌K药的压力下，
O药、T药市场份额被压缩离预期均有30%左右的差额。
图4 I/O治疗组3款产品销售兑现情况（来源：
公司官网，丰硕创投整理
）
榜单公布时，
O药
销售额是K药销售额2倍多（16年），但两年后K药凭借出色的临床疗效更快地拓展更多适应症，实现销量反超。截止2023年1月，K药有34项适应症（18个癌种）获批，几乎涵盖了全球十大高发癌种（前列腺癌等个别癌种除外），相比之下O药目前有21项适应症（11个癌种）获批。K药依靠迅猛的攻势占领了大部分PD-(L)1药物市场，目前依旧保持大幅增长，但O药在18年后增长动力显著放缓，迟来的
T药
市场份额则要更少。
图5 I/O治疗组3款产品销售情况（来源：
公司官网，丰硕创投整理
）
专利到期组的4款产品都将与目标销量产生较大差距，对于以上产品Fierce在17年公布榜单时已考虑到专利到期问题，
但仍旧低估了仿制药对药物市场的冲击。
图6 专利到期组4款产品销售兑现与专利情况（来源：
公司官网，丰硕创投整理
）
来那度胺
自19年连续三年销售额超过百亿美元，22年仿制药进入美国市场后来那度胺销量下滑严重，
由21年的128亿美元
降至99亿
。不仅仅是仿制药的冲击，
17年新基曾预期来那度胺将在2020年实现200亿美元销售额，
但由于核心多发性骨髓瘤市场面临CD38单抗等新药的竞争，与新基早年乐观预期相差甚远。
罗氏的三款重磅药物上市已久并在多个国家获批，在专利悬崖后销量大幅下滑，此前两年三款产品销售额累计减少70亿，40亿美元之多，均与17年的预期有40%以上差距。
目标超额的产品包括，伊布替尼、K药、达雷木单抗、恩扎卢胺4款产品，K药便不再赘述。伊布替尼合格达成目标，达雷木单抗、恩扎卢胺属于
远超预期，
很大程度上源于两款产品瞄准了未被满足的大市场。
图7 超额组4款产品销售兑现情况（来源：
公司官网，丰硕创投整理
）
伊布替尼
增长很大程度依赖着18、19年市场大幅扩容，19年销量便冲破80亿美元大关。但由于二代BTKi阿卡替尼、泽布替尼逐步走向成熟，20年伊布替尼销售增长开始放缓，22年销量预计下滑13%由98亿降至85亿美元。
达雷木单抗
在15年作为r/r MM 3L疗法首次获批，在18年获批一线疗法针对的是
临床需求未被满足的不适合移植的MM初治患者
。此后达雷木单抗不断拓展联合治疗方案，并逐步发展为MM治疗的基石药物。
恩扎卢胺
作为首款二代AR拮抗剂，
解决了一代药物的激动问题，同时开发进度上领先第2款二代AR拮抗剂6年
。前列腺癌属于全球前十大癌种，男性第二高发癌种，由于新靶点没有较大突破，AR拮抗剂仍是主流。
恩扎卢胺
凭借出色的疗效，
成为目前唯一一款获批mCRPC、nmCRPC、mHSPC三类前列腺癌的AR药物
。
