安图，IVD拿证王！

IVD资讯 · 公众号 · · 2025-01-15 14:44

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来源：生物诊断（SinoIVD）

2024年，国家药监局批准注册的医疗器械中的IVD试剂和仪器共计535件，与2023年相比，获批产品数量大增57.8%。

在2024年，共计有227家企业的产品获得了批准注册，与2023年的178家相比，增长27.5%。

企业新产品注册数量排名

2024年，国家药监局医疗器械批准注册的IVD产品共计535件，其中试剂467件，IVD仪器、包括系统等共计68件。

2024年IVD产品获批数量有较大幅度的增长，与2023年总数339件相比，增长接近六成。IVD试剂增长最快，同比新增66.8%。

2024年总计有227家企业的IVD试剂和仪器产品获得批准。郑州安图生物工程股份有限公司获批数量最多，有23件；广州达安基因股份有限公司排在其次，获批13件；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司排在第三，有11件获批。

仪器注册情况

2024年获批IVD仪器总计68件，相比2023年的59件，增长了15%。

获批IVD仪器的企业比较分散，总计有57家企业获得注册。青岛海尔生物医疗股份有限公司、苏州东胜兴业科学仪器有限公司、西安天隆科技有限公司三家企业获批IVD仪器产品达到3件；包括杭州博日科技股份有限公司、新羿制造科技（北京）有限公司等在内的6家企业获得2件注册。这几家企业获批数量占到仪器、系统产品获批企业的30%。