关于上海举办“2024免疫细胞治疗产品的临床开发策略与合规运营管理培训班”的通知

免疫细胞治疗是典型的个体化治疗，能够充分契合目前以患者为中心这一基本原则。本课题通过介绍免疫细胞产品的特点、研发概况及已上市产品的数据，结合细胞治疗及临床开发相关法规，介绍免疫细胞治疗的临床开发策略，从IIT到上市后临床试验的基本原则，以及临床试验的风险管理和整体运营管理，助力免疫细胞治疗产品的整体临床开发。为此我们将于 2024年07月26日至28日在上海举办“2024免疫细胞治疗产品的临床开发策略与合规运营管理培训班” ，从理论中学习，在实战中升华。邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：上海市

会议时间：2024年7月26日-28日（26号全天报到）

主办单位：药成材

7月27 日

0 9 : 0 0 - 1 2 : 0 0 1 3 : 3 0 - 1 6 : 3 0

一．了解全局-细胞治疗产品的概况

a)细胞治疗研发现状

b)已上市产品主要数据：

二．熟悉法规，明确方向-细胞治疗相关法规解读：

a)国内法规详解

免疫细胞治疗相关指导原则

体细胞备案工作指导原则

b)国外主要法规简介

三．好的开始-临床开发策略及方案设计

a)CDP概述

b)探索性临床试验设计

c)确证性临床试验设计

d)案例：血液肿瘤/实体瘤

老师介绍：

温老师 医学博士高级副总裁，具有20+医药行业工作经验，曾就职于复星凯特、和记黄埔以及勃林格殷格翰、辉瑞等制药公司，主要专注于肿瘤新药临床开发，具有新药首次人体用药至上市后临床研究的药物全生命周期管理经验。自2017年起进入免疫细胞治疗领域，主导并完成国内第一款细胞治疗药物的注册临床试验并获批上市。近些年一直在免疫细胞治疗领域，具有丰富的免疫细胞治疗产品临床开发经验。

7月28 日

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